제조 우수성을 달성하는 것은 모든 기업이 추구하는 목표입니다. 이 목표를 달성하기 위해 품질 부서는 프로세스 변동의 원인을 식별하고 목표를 제어하기 위한 적절한 조치를 취하기 위해 지속적으로 노력해야 합니다. 현대 과학 시대에 품질 부서는 이미 데이터 분석을 통해 생산 프로세스를 이해할 수 있으며, 이는 생산의 유연성을 높일 뿐만 아니라 제품이 고객 요구 사항을 더 잘 충족하도록 보장할 수 있습니다.
스마트 제조를 실현하는 세 가지 핵심 요소
과학적 데이터 분석을 기반으로 제조 우수성을 달성하는 방법은 제품 품질 개선이 필요할 때 모든 기업이 직면하는 문제입니다. JMP 협력의 과거 산업 사례를 통해 기업이 제조 우수성을 달성하려면 세 가지 핵심 프로세스를 거쳐야 함 을 알 수 있습니다.
- 1. 관리도 및 공정 능력 분석을 통해 통계적 공정 관리(SPC)를 구현하여 공정 변동을 줄입니다.
- 측정 시스템 분석(MSA)을 통해 측정 프로세스의 변동 원인을 찾습니다 .
- 실험계획법 (DOE) 과 예측 모델링을 통해 측정 변동에 영향을 미치는 요인을 결정 하고 요인의 최적 설정을 찾아 측정 프로세스를 더욱 견고하게 만듭니다.
이 "데이터 분석 3부작"을 구현하는 방법을 알아보기 위해 제약 제조업체의 사례를 살펴보겠습니다. 먼저 통계적 공정 관리(SPC)를 수행하는 방법을 살펴보겠습니다 .
실제 사례 분석
프로세스 배경
FVM Pharmaceuticals는 정제, 캡슐 및 액체 형태의 고품질 완제품 의약품 생산을 전문으로 하는 국제 제약 제조업체입니다 . 의약품 공정에서 일반적인 제조 공정에는 활성 의약품 성분(API)을 균일한 입자 크기의 분말로 분쇄한 다음 분쇄된 물질을 다른 성분과 혼합하여 API의 부피를 늘리고 균일하게 분포시키는 과정이 포함됩니다. 그런 다음 혼합된 물질을 정제로 압축하고 최종적으로 코팅하여 유통기한, 식감 및 기타 특성을 개선합니다. 이 프로세스가 끝나면 배치 승인을 위해 다양한 품질 매개변수가 기록됩니다.
위 공정의 원료는 2개의 유기화합물을 함유한 농축유화액으로, 2개의 공급업체(A , B )에서 동시에 제공하는 제품으로, 제약회사는 이를 통해 화합물의 농도(mg/L)를 측정 하여 품질을 모니터링합니다 . 가스 크로마토그래피(GC) .
현황 문제
최근 품질관리팀에서는 트러블슈팅을 통해 약품의 품질에 큰 차이가 있다는 사실을 발견했으며, 문제는 원료에서 비롯된 것이 아닌가 의심됩니다. 이를 위해 회사에서는 QbD ( Quality by Design)와 결합된 통계 도구를 사용 하고 데이터 기반 의사 결정을 통해 근본적으로 지속 가능한 솔루션을 찾고 프로세스 변경을 결정하기 위해 품질 개선 팀을 특별히 구성했습니다 . 프로세스 설정 최적화 라는 목표를 궁극적으로 달성하기 위한 핵심 추진 요소입니다 .
프로세스 개선
먼저, 품질개선팀에서는 제품의 통계적 공정관리(SPC)를 실시합니다 . 관리도를 통해 공정의 안정성을 이해하고 공정 변화의 패턴을 분석합니다. 프로세스 능력 분석을 통해 고객/ 외부 배송 기한을 준수하는지 평가합니다. 두 도구 모두 프로세스에 대한 더 나은 이해를 지원하고 개선 전략 개발을 안내합니다. 팀은 8일 동안 두 공급업체로부터 두 가지 복합 원료 샘플을 수집하여 모든 배치와 관련된 JMP 소프트웨어로 가져왔습니다. 다음 그림(1)은 일부 데이터의 스크린샷입니다.
그림( 1 )
분석 전제조건: 데이터가 정규성을 나타내는지 확인
많은 품질 통계 도구에서 사용되는 전제는 데이터가 정규 분포에서 나온다는 것입니다. 그렇지 않으면 평균 및 표준 편차를 기반으로 한 결과 보고는 의미가 없습니다. JMP 메뉴를 이용하여 "Analyze à Distribution "을 클릭하고, SW 테스트와 AD 테스트 결과를 종합하여 두 화합물 데이터가 정규분포를 나타내는 것을 확인하면, 문제가 없음을 알 수 있다. 그 결과는 아래 그림(2)과 같다. .
그림 2 )
물론 세 가지 매개변수 " 일 "을 신속하게 확인할 수도 있습니다 . 가변성의 잠재적 동인인 " 배치 " 와 " 공급업체 " 사이의 관계 와 두 화합물의 변화가 그림 ( 3 )에 나와 있습니다 .
예를 들어 두 공급업체의 배치가 매일 사용되지만 같은 날 배치의 경우에도 화합물 1 과 화합물 2의 결과 가 매우 다릅니다 .
사진 ( 3 )
분석 2단계: 데이터에 변동이 있는지 확인
정규성 검정과 히스토그램 분석을 완료한 후 JMP 관리도 작성기 플랫폼( 관리도 작성기)을 사용하여 품질 문제를 탐색할 수 있습니다. 모든 시스템과 프로세스에는 변동이 존재하므로 관리도는 관리 한계를 자동으로 계산할 수 있으며, 이는 프로세스 변동에서 일반 원인으로 인한 변동과 특수 원인으로 인한 변동을 효과적으로 구분하여 특수 원인으로 인한 데이터 변동을 식별하고 제거할 수 있습니다.
일반적으로 사용되는 또 다른 품질 도구인 프로세스 능력 분석 (Process Capability) 은 주어진 사양 한계와 비교하여 프로세스가 어떻게 수행되는지 효과적으로 측정할 수 있으며 성과가 낮은 프로세스를 식별하는 데 도움이 됩니다 . 계산에 사용되는 사양 한계는 외부 시스템이나 프로세스 요구 사항에 따라 설정됩니다. 이 예에서, 화합물 1의 규격 하한 및 상한은 각각 100mg/l 및 500mg/l이고, 화합물 2 의 규격 하한 및 상한은 300mg/l 및 600mg/l입니다 .
좋은 공정 은 사양 한계 내에서 안정적이고 일관되게 제품을 생산하는 공정 입니다. 위의 두 가지 도구인 관리도 작성기 및 프로세스 기능은 프로세스의 안정성과 고객 사양을 충족하는 능력을 평가하기 위해 종종 함께 사용됩니다 .
JMP 의 관리도 생성 플랫폼을 통해 아래 그림 ( 4 )의 출력 결과를 빠르게 얻을 수 있습니다. 왼쪽은 각각 화합물 1 과 화합물 2 의 XBar&R 관리도이고 , 오른쪽은 공정 능력 분석 결과입니다.
그림 ( 4 ) 관리도 생성 결과
분석의 세 번째 단계: 분석 결과의 데이터 해석
- XBar 차트는 배치를 하위 그룹으로 포함하는 평균 관리 차트입니다 . 관찰 결과 화합물 1의 모든 점은 제어 범위(녹색 및 노란색 영역) 내에 무작위로 포함되는 것으로 나타났습니다. 판별 규칙을 도입하면 어떤 점에도 동그라미가 표시되거나 표시되지 않습니다. 이는 프로세스가 " 관리 중 " 이거나 안정적이라는 것을 의미합니다. 화합물 2에 대한 판단 규칙을 도입한 후 배치 번호 11이 빨간색 영역에 속 하고 원 또는 표시가 있는 것으로 나타났으며 이는 공정이 통제 불능이거나 불안정하다는 것을 나타냅니다.
- R 차트는 배치를 하위 그룹으로 포함하는 범위 관리 차트이며 공정의 변동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 차트의 각 점은 배치 범위의 최대값과 최소값 간의 차이를 나타냅니다. 판단 규칙을 도입하면 화합물 1 의 10번째 배치 와 화합물 2 의 5번째 배치가 관리 한계를 초과하는 것을 볼 수 있으며, 이는 공정 변동을 일으키는 몇 가지 특별한 이유가 있음을 나타냅니다 .
- 오른쪽 부분은 성과가 낮은 프로세스를 식별하는 데 사용되는 프로세스 능력 분석 결과입니다. 평가에 일반적으로 사용되는 몇 가지 기능 지표는 다음과 같습니다.
- Cp/Pp : 공정 변동에 대한 규격 한계 폭의 비율입니다. Cp는 내부(또는 단기) 잠재적 공정 능력(하위 그룹 내의 변동만 고려)이라고 하며, Pp는 전체(또는 장기) 잠재 공정 능력(모든 그룹 전체의 변동을 고려)이라고 합니다. 이는 공정 평균과 목표 평균이 일치하는 경우 얼마나 많은 공정 능력을 달성할 수 있는지를 나타내는 일반적인 지표입니다.
- Cpl/Ppl : 사양의 하한을 충족하는 프로세스의 능력을 확인하는 데 사용됩니다.
- Cpu/Ppu : 사양 상한을 충족하는 프로세스의 능력을 확인하는 데 사용됩니다.
- Cpk/Ppk : Cpl/Ppl 과 Cpu/Ppu 의 최소값을 취합니다.
- Cpk/Ppk는 1.0 과 같으며 이는 자격이 거의 없는 프로세스로 간주됩니다 . 물론 일부 업계 표준에서는 Cpk/Ppk 의 최소값이 1.33 이상일 것을 요구합니다.
- 원료 화합물 1 의 현재 Cpk 값과 Ppk 값은 각각 0.740 과 0.752 이므로 공정에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 화합물 2도 Cpk 와 Ppk 값이 각각 1.005 와 0.746으로 그다지 좋지 않습니다 .
분석의 네 번째 단계: 공급업체의 관점에서 변동의 원인을 탐색합니다.
아래 그림 ( 5 ) 과 같이 공급업체를 관리 차트 상단(단계 영역)으로 끌어 공급업체별로 관리 차트를 분할합니다.
그림( 5 )
위의 그림 ( 5 )에서 볼 수 있듯이 , 이 두 화합물에 대해 기존 관리 한계를 기준으로 공급자 A가 제공한 두 화합물은 매우 안정적이지만(배치는 관리 한계 내에 있음) 다음을 찾을 수 있습니다. A는 공급업체 B보다 배치 간 변동이 훨씬 더 큽니다 . 공급업체 B 의 배치 간 변동은 상대적으로 작았지만, 공급업체 B 의 화합물 1은 원인별 변동을 나타내는 것으로 나타났습니다.
또한 모델 기반 다변량 관리도(MDMVCC )를 사용 하고 주성분 분석 (PCA ) 을 사용하여 하나의 관리도에서 여러 프로세스의 매개변수를 모니터링 할 수도 있습니다 . 일부 시나리오에서는 각 프로세스를 독립적으로 관찰하면 모두 안정적인 것처럼 보입니다. 다변량 관리도를 통해 여러 프로세스의 잠재적인 불안정성을 동시에 감지 하고 전체 프로세스에 대한 개별 프로세스의 기여도를 심층적으로 조사할 수 있습니다. 공정이 안정적인지 진단합니다.
그림( 6 )
위의 그림 ( 6 )에서 공급업체 A의 모든 배치가 관리 한계 내에 있음 을 알 수 있는 반면, 공급업체 B의 경우 세 개의 배치가 관리점을 벗어났으며 주의가 필요하다는 것을 명확하게 알 수 있습니다.
또한 JMP 공정 능력 스크리닝 플랫폼 (Process Screening)을 사용하면 목표 차트와 공정 성능 차트를 사용 하여 변동성과 능력을 하나의 출력으로 결합 하고 두 공급업체의 화합물이 안정적인지, 주어진 사양을 준수하는지 동시에 확인할 수 있습니다. . 이 플랫폼은 특히 대량 제조 프로세스의 모니터링이 필요한 품질 검사 시나리오에 적합하며 적극 권장됩니다.
그림( 7 )
위 그림 ( 7 )의 공정 능력 차트는 공정이 양호한지 여부에 대한 두 가지 측면 , 즉 안정성 지수와 공정 능력(Ppk )을 강조합니다. 안정적인 프로세스의 안정성 지수는 1에 가깝습니다. 안정성 지수의 값이 높을수록 공정이 더 불안정해집니다.
공정 능력 Ppk는 공정 성능을 측정하는 중요한 매개변수입니다. 값이 높을수록 제품 백만 개당 불량률이 낮아집니다 . 이상적인 프로세스(가능하고 안정적인)는 그림의 녹색 음영 영역에 표시되며, 여기서 Ppk>1.0 이고 안정성 지수 <1.25입니다 . 무능하고 불안정한 프로세스는 빨간색 음영 영역에 있으며, 여기서 Ppk<1.0 및 안정성 지수 >1.25입니다 .
목표 도표는 각 프로세스에 대한 x 축의 사양 정규화 평균 이동과 y 축의 사양 정규화 표준 편차를 표시하며 프로세스가 사양 한계 내에 있는지 여부에 대한 요약 보기를 신속하게 제공하는 데 사용됩니다.
안정적이고 유능한 프로세스는 그림의 녹색(pk>2.0 )과 노란색 (pk>1.0) 음영 영역에 표시되고, 무능하고 불안정한 프로세스는 빨간색 음영 영역(Ppk<1.0 )에 표시됩니다.
공급업체 A의 경우 화합물 1 과 화합물 2에 대한 공정은 모두 안정적이지만 성능이 부족합니다 . 공급업체 B의 경우 화합물 2 는 안정적이지만 성능이 충분하지 않은 반면, 화합물 1은 성능이 부족하고 불안정 합니다 .
단계별 결론 및 품질 개선 계획
우리는 평균, 범위 관리도, 다변량 관리도를 연속적으로 사용하여 공급업체의 원자재 품질과 주요 공정 매개변수를 모니터링했으며, 공급업체도 이러한 관리도를 사용하여 공정 변동성을 줄이도록 요구했습니다.
이론적으로는 공급되는 원료가 불안정할 경우 모든 공급 배치를 모니터링하고 원료 샘플링 및 분석 빈도를 늘려야 하지만, 기존 가스 크로마토그래피 분석법(GC )은 시간이 많이 소요되기 때문에 현재로서는 불가능하다. , 전체 검사로는 생산 요구를 충족할 수 없습니다 . 따라서 현재 개발되고 있는 신속분석법인 초고성능액체크로마토그래피(UHPLC )가 다음 단계의 핵심이 될 것이다 . 초고성능 액체 크로마토그래피 측정 시스템을 통해 더 빠른 원료 품질 모니터링을 달성하는 방법은 무엇입니까? 이에 대해서는 후속 기사에서 계속해서 살펴볼 것입니다.
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