Atteindre l’excellence en matière de fabrication est l’objectif poursuivi par chaque entreprise. Pour atteindre cet objectif, le service qualité doit travailler en permanence pour identifier les sources de variation des processus et prendre les mesures appropriées pour contrôler l'objectif. À l'ère scientifique moderne, les unités de qualité peuvent déjà comprendre le processus de production grâce à l'analyse des données, ce qui peut non seulement augmenter la flexibilité de la production, mais également garantir que les produits répondent mieux aux exigences des clients.
Trois clés pour réaliser une fabrication intelligente
Comment atteindre l’excellence en matière de fabrication sur la base de l’analyse de données scientifiques est un problème auquel toute entreprise est confrontée lorsqu’elle a besoin d’améliorer la qualité de ses produits. À travers des cas industriels passés de coopération avec JMP, nous pouvons constater que les entreprises doivent passer par trois processus clés pour atteindre l'excellence en matière de fabrication :
- 1. Grâce à des cartes de contrôle et à une analyse de la capacité du processus, un contrôle statistique du processus (SPC) est mis en œuvre pour réduire la variation du processus ;
- Trouver des sources de variation dans le processus de mesure grâce à l'analyse du système de mesure (MSA);
- Grâce au plan d'expériences (DOE) et à la modélisation prédictive, les facteurs qui affectent la variation des mesures sont déterminés et les paramètres optimaux des facteurs sont trouvés pour rendre le processus de mesure plus robuste.
Prenons le cas d’un fabricant pharmaceutique pour voir comment mettre en œuvre cette « trilogie d’analyse de données ». Voyons d'abord comment effectuer un contrôle statistique des processus (SPC) .
Analyse de cas pratiques
Contexte du processus
FVM Pharmaceuticals est un fabricant pharmaceutique international spécialisé dans la production de produits pharmaceutiques finis de haute qualité sous forme de comprimés, de capsules et de liquides. Dans le processus pharmaceutique, un processus de fabrication typique comprend : le broyage de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) en une poudre de granulométrie uniforme , puis le mélange du matériau broyé avec d'autres composants pour augmenter le volume de l'API et le répartir uniformément. le matériau mélangé est ensuite compressé en comprimés et finalement enrobé pour améliorer la durée de conservation, la sensation en bouche et d'autres propriétés. A la fin de ce processus, différents paramètres de qualité sont enregistrés pour l'acceptation des lots.
Les matières premières pour le processus ci-dessus sont des émulsions concentrées contenant deux composés organiques, qui sont fournies par deux fournisseurs (A , B ) en même temps. La société pharmaceutique surveille la qualité en mesurant la concentration (mg/L) des composés. chromatographie en phase gazeuse (GC) .
problèmes de situation actuelle
Récemment, l'équipe de gestion de la qualité a découvert qu'il existe de grandes différences dans la qualité des médicaments. Grâce au dépannage, on soupçonne que le problème provient probablement des matières premières. À cette fin, l'entreprise a spécialement mis en place une équipe d'amélioration de la qualité, dans l'espoir d'utiliser des outils statistiques , combinés à la qualité dès la conception ( QbD ), et grâce à une prise de décision basée sur les données, pour trouver fondamentalement une solution durable et déterminer les changements de processus . facteurs clés pour atteindre l'objectif d' optimisation des paramètres de processus .
Améliorer le processus
Tout d'abord, l'équipe d'amélioration de la qualité effectue un contrôle statistique des processus (SPC) du produit . Comprenez la stabilité du processus et analysez le modèle de changements de processus grâce à des cartes de contrôle. Grâce à l'analyse de la capacité du processus, évaluez s'il respecte les délais de livraison clients/externes. Les deux outils soutiennent une meilleure compréhension des processus et guident le développement de stratégies d’amélioration. L'équipe a collecté des échantillons de deux matières premières composées auprès de deux fournisseurs pendant 8 jours et les a importés dans le logiciel JMP, impliquant tous les lots. La figure suivante (1) est une capture d'écran d'une partie des données.
Figure 1 )
Conditions préalables à l'analyse : Vérifiez si les données montrent une normalité
Le principe utilisé par de nombreux outils statistiques de qualité est que les données proviennent d'une distribution normale, sinon la communication des résultats basés sur la moyenne et l'écart type n'aura aucun sens. Utilisez le menu JMP, cliquez sur « Analyser à Distribution » et combinez les résultats des tests SW et AD pour confirmer que les deux données composées montrent une distribution normale, indiquant qu'il n'y a pas de problème. Les résultats sont présentés dans la figure (2) ci-dessous. .
Figure II )
Bien sûr, vous pouvez également vérifier rapidement les trois paramètres " jour " , La relation entre " lot " et " fournisseur " en tant que facteurs potentiels de variabilité et de changement dans les deux composés est illustrée dans la figure ( 3 ) .
Par exemple, des lots provenant de deux fournisseurs sont utilisés chaque jour, mais même pour des lots du même jour, les résultats pour le Composé 1 et le Composé 2 sont très différents .
Photo ( 3 )
La deuxième étape de l'analyse : vérifier s'il existe une variation dans les données
Après avoir terminé le test de normalité et l'analyse de l'histogramme, vous pouvez utiliser la plateforme JMP Control Chart Builder ( Control Chart Builder) pour explorer les problèmes de qualité. Étant donné que des variations existent dans tout système et processus, les cartes de contrôle peuvent calculer automatiquement les limites de contrôle, ce qui permet de distinguer efficacement les variations causées par des causes générales et les causes spéciales dans les variations de processus, identifiant et éliminant ainsi les fluctuations de données causées par des causes spéciales.
Un autre outil qualité couramment utilisé - l'analyse de la capacité des processus (Process Capability) , peut mesurer efficacement les performances d'un processus par rapport aux limites de spécification données et aide à identifier les processus sous-performants . Les limites de spécification utilisées dans les calculs sont définies par des systèmes externes ou en fonction des exigences du processus. Dans cet exemple, les limites de spécification inférieure et supérieure du composé 1 sont respectivement de 100 mg/l et 500 mg/l, et les limites de spécification inférieure et supérieure du composé 2 sont de 300 mg/l et 600 mg/l .
Un bon processus est celui qui est stable et produit systématiquement un produit qui se situe bien dans les limites des spécifications. Les deux outils ci-dessus, Control Chart Builder & Process Capability, sont souvent utilisés en combinaison pour évaluer la stabilité du processus et sa capacité à répondre aux spécifications des clients.
Grâce à la plateforme de génération de cartes de contrôle de JMP, vous pouvez obtenir rapidement les résultats de sortie de la figure ( 4 ) ci-dessous. Le côté gauche est la carte de contrôle XBar&R du composé 1 et du composé 2 respectivement , et le côté droit est le résultat de l'analyse de la capacité du processus.
Figure ( 4 ) Résultats du générateur de cartes de contrôle
La troisième étape de l'analyse : l'interprétation des données des résultats de l'analyse
- La carte XBar est une carte de contrôle moyenne avec des lots comme sous-groupes. L'observation montre que tous les points du composé 1 se situent aléatoirement dans la plage de contrôle (zones vertes et jaunes). En introduisant la règle discriminante, aucun point n'est encerclé ou marqué, ce qui signifie que le processus est « sous contrôle » ou stable. Après avoir introduit la règle de jugement pour le composé 2, il a été constaté que le lot numéro 11 tombait dans la zone rouge et était encerclé ou marqué, ce qui indiquait que le processus était hors de contrôle ou instable.
- La carte R est une carte de contrôle de plage avec des lots comme sous-groupes et est utilisée pour surveiller les fluctuations du processus. Chaque point du graphique représente la différence entre les valeurs maximales et minimales de la plage de lots. En introduisant la règle de jugement, nous pouvons voir que le 10ème lot du composé 1 et le 5ème lot du composé 2 dépassent les limites de contrôle, ce qui indique qu'il existe des raisons particulières qui provoquent des fluctuations du processus.
- La partie de droite contient les résultats de l'analyse de la capabilité des processus, utilisés pour identifier les processus peu performants. Plusieurs indicateurs de capacité couramment utilisés pour évaluer comprennent :
- Cp/Pp : Le rapport entre la largeur de la limite de spécification et la fluctuation du processus. Cp est appelé capacité potentielle de processus interne (ou à court terme) (en considérant uniquement les fluctuations au sein d'un sous-groupe), et Pp est appelé capacité potentielle de processus globale (ou à long terme) (en considérant les fluctuations dans tous les groupes dans leur ensemble). Ils constituent un indicateur courant de la capacité qui peut être atteinte si la moyenne du processus et la moyenne cible sont cohérentes ;
- Cpl/Ppl : utilisé pour vérifier la capacité d'un procédé à respecter la limite inférieure d'un cahier des charges ;
- Cpu/Ppu : utilisé pour vérifier la capacité d'un processus à respecter la limite supérieure de spécification ;
- Cpk/Ppk : Prendre la valeur minimale de Cpl/Ppl et Cpu/Ppu.
- Cpk/Ppk est égal à 1,0 , ce qui est considéré comme un processus à peine qualifié. Bien entendu, certaines normes industrielles exigent que la valeur minimale de Cpk/Ppk soit de 1,33 ou même plus.
- Les valeurs Cpk et Ppk actuelles du composé de matière première 1 sont respectivement de 0,740 et 0,752 , le processus est donc considéré comme non qualifié. Le composé 2 n'est pas non plus très bon, avec des valeurs Cpk et Ppk respectivement de 1,005 et 0,746 .
La quatrième étape de l’analyse : explorer les sources de variation du point de vue du fournisseur
Faites glisser le fournisseur vers le haut de la carte de contrôle (zone d'étape) pour diviser la carte de contrôle par fournisseur, comme le montre la figure ( 5 ) ci-dessous.
Chiffre ( 5 )
Comme le montre la figure ( 5 ) ci-dessus , pour ces deux composés, sur la base des limites de contrôle existantes, bien que les deux composés fournis par le fournisseur A soient très stables (le lot est dans les limites de contrôle), on peut trouver : Fournisseur d'approvisionnement A présente une variation d'un lot à l'autre nettement plus importante que le fournisseur B. La variation d'un lot à l'autre du fournisseur B était relativement faible, mais le composé 1 du fournisseur B présentait une variation spécifique à une cause.
De plus, nous pouvons également essayer d'utiliser une carte de contrôle multivariée basée sur un modèle (MDMVCC ) et utiliser l'analyse en composantes principales (ACP ) pour surveiller les paramètres de plusieurs processus dans une seule carte de contrôle . Dans certains scénarios, si vous observez simplement chaque processus indépendamment, ils semblent tous stables. Grâce à des cartes de contrôle multivariées, vous pouvez détecter l'instabilité potentielle de plusieurs processus en même temps et étudier en profondeur la contribution de chaque processus au processus global. pour diagnostiquer si le processus est stable.
Chiffre ( 6 )
D'après la figure ( 6 ) ci-dessus , nous pouvons voir que tous les lots du fournisseur A sont dans les limites de contrôle, tandis que pour le fournisseur B , nous pouvons clairement voir que trois lots sont hors des points de contrôle et nécessitent une attention particulière.
En outre, nous pouvons également utiliser la plateforme de contrôle de capacité de processus JMP (Process Screening) pour combiner variation et capacité en un seul résultat à l'aide de graphiques cibles et de graphiques de performances de processus, et vérifier simultanément si les composés de deux fournisseurs sont stables et s'ils sont conformes aux spécifications données. . Cette plateforme est particulièrement adaptée aux scénarios d’inspection qualité qui nécessitent la surveillance de processus de fabrication à grand volume et est fortement recommandée.
Chiffre ( 7 )
Le tableau de capacité du processus de la figure ( 7 ) ci-dessus met en évidence deux aspects permettant de déterminer si le processus est sain , à savoir l'indice de stabilité et la capacité du processus (Ppk ). Un processus stable aura un indice de stabilité proche de 1. Plus la valeur de l'indice de stabilité est élevée, plus le processus est instable.
Capacité du processus Ppk est un paramètre important pour mesurer les performances du processus. Plus la valeur est élevée , plus le taux de défauts par million de produits est faible . Le processus idéal (capable et stable) est indiqué dans la zone ombrée verte de la figure, où Ppk>1,0 et indice de stabilité <1,25 . Les processus incompétents et instables se trouvent dans la zone ombrée en rouge, où Ppk<1,0 et indice de stabilité >1,25 .
Les tracés d'objectif affichent le décalage moyen normalisé par les spécifications sur l' axe des x et l'écart type normalisé par les spécifications sur l' axe des y pour chaque processus et sont utilisés pour fournir rapidement une vue récapitulative indiquant si un processus se situe dans les limites des spécifications.
Les processus stables et capables sont représentés dans les zones ombrées vertes (pk>2,0 ) et jaunes (pk>1,0 ) de la figure, et les processus incompétents et instables sont représentés dans la zone ombrée rouge (Ppk<1,0 ).
Pour le fournisseur A , les deux processus pour le composé 1 et le composé 2 sont stables mais ont des capacités insuffisantes . Pour le fournisseur B , le composé 2 est stable mais insuffisamment performant , tandis que le composé 1 est à la fois insuffisamment performant et instable.
Conclusions progressives et plans d'amélioration de la qualité
Nous avons successivement utilisé des moyens, des cartes de contrôle de gamme et des cartes de contrôle multivariées pour surveiller la qualité des matières premières et les paramètres clés du processus des fournisseurs, et exigeons que les fournisseurs utilisent également ces cartes de contrôle pour réduire la variabilité des processus.
En théorie, si les matières premières fournies sont instables, tous les lots d'approvisionnement devraient être surveillés et la fréquence d'échantillonnage et d'analyse des matières premières augmentée, mais cela n'est actuellement pas possible car la méthode d'analyse par chromatographie en phase gazeuse (GC ) existante prend beaucoup de temps. , une inspection complète ne pourra pas répondre aux besoins de production. Par conséquent, la méthode d’analyse rapide en cours de développement, la chromatographie liquide à ultra haute performance (UHPLC ), sera au centre de la prochaine étape. Comment accélérer le contrôle de la qualité des matières premières grâce à un système de mesure par chromatographie liquide ultra-haute performance ? Nous continuerons à explorer cela dans les articles suivants.
Si vous êtes intéressé par les méthodes statistiques de contrôle statistique des processus (SPC) présentées dans cet article, vous pouvez télécharger la dernière version de JMP et en faire l'expérience par vous-même. Apprenez-en davantage sur les connaissances et les techniques d’analyse des données.
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