了解如何在製藥和生物技術開發過程中使用 JMP 分析生物測定,以幫助準備監管提交、制定標準操作程序並保持良好的生產規範。建立並分析一對劑量和反應之間的平行性,估計相對效力,確定藥物劑量或濃度何時達到毒性,確定酶對底物的親和力,確定引起一半反應所需的 50% 劑量濃度 (EC50)最大可能的效果,並確定不同配方的等效性。
Valerie Nedbal 和 Chris Kirchberg 在現場網路研討會上回答的問題:
Q:您建議如何在 JMP 中輸入每個劑量的生物學三重重複值?
答:您可以為每個劑量將它們輸入為行。
Q:拐點是否類似 EC50?
答:更具體地說,是相對於EC50而言的。但絕對值為最大值的 50%(上漸近線)。
Q:請解釋一下 F 測試並行性和卡方測試並行性之間的差異。
答:F 檢定提供的 p 值優於 0.05,而卡方檢定則相反。請參閱並行性測試詳細資訊。
Q:有沒有辦法將每條曲線與單獨的標準成對比較?
答:是的,如果您只想限制相對效力的標準。
Q:在演示中,並行性是透過 F 檢定來評估的。對我們來說,漸近線和 B 的等價檢定比率更常用於評估平行性。 JMP 是否提供這種方法或任何其他並行性測試?
Q:我們可以將 JMP 與 PLA(平行線分析)作為效價分析工具進行比較嗎?
答:如果您正在尋找的話,您可以使用比較參數估計選項來比較曲線線性部分的成長率。
Q:是否有任何選項可以獲得相對效力的 95% CI 值
答:JMP 目前僅給出標準誤差。
Q:為什麼 25% 的差異被認為可以接受等效性測試?
答:這就是我們選擇 25% 的原因,但您可以更改它。
Q:JMP 能否計算多個板的 % RP?
答:每個測試可以來自不同的板,全部放入一個資料表中。
Q:資料是手動放入 JMP 中還是可以按照第 11 部分相容的方式從擷取軟體中以電子方式移至此處?
答:是的,如果資料來源符合 ODBC 標準,JMP 可以連接到資料庫並使用 ODBC 驅動程式或 HTTPS Request () 提取數據,並且資料將在記憶體中而不是在檔案中進行分析。
Q:JMP GxP 是否符合要求,即不同的人可以在不同的層級上執行計算和資料管理?
答:這是我們品質聲明的連結。驗證留給使用它的組織。 JMP 是一種探索性工具,SOP 推動了 GxP 的大部分目標。提供的連結允許進行 IQ 和 OQ 驗證,以協助 GxP 環境。
Q:你們可以做變異數分析嗎?
答:這取決於您想如何做到這一點。您可以使用 Fit Y by X 進行簡單變異數分析。但如果變異數分析用於穩定性分析或退化,則有一個完整的獨立平台。請參閱下面的影片。
Q:在進行平行測試時,您使用了25%的範圍。顯然,也可以是其他範圍,例如10%。您將如何選擇該範圍來判斷樣品和標準之間的參數是否不同?
答:你指的是等價測試嗎?並行性測試不使用範圍。對於等價測試,每條線旁邊都有一個紅色三角形,可讓您選擇這些線。
資源