Vea cómo utilizar JMP para analizar ensayos biológicos durante el desarrollo farmacéutico y biotecnológico para ayudar a prepararse para presentaciones regulatorias, desarrollar procedimientos operativos estándar y mantener buenas prácticas de fabricación. Construir y analizar paralelismo entre un par de dosis y respuestas, estimar la potencia relativa, determinar cuándo la dosis o concentración de un fármaco alcanza la toxicidad, determinar la afinidad de la enzima por el sustrato, identificar la concentración de dosis del 50% (CE50) necesaria para causar la mitad de el máximo efecto posible y determinar la equivalencia de diferentes formulaciones.
Preguntas respondidas por Valerie Nedbal y Chris Kirchberg en el seminario web en vivo:
P: ¿Cómo sugiere introducir valores biológicos por triplicado para cada dosis en JMP?
R: Puede ingresarlos como filas para cada dosis.
P: ¿El punto de inflexión es análogo al EC50?
R: Es relativo a EC50, para ser más específicos. Pero absoluto será el 50% del máximo (asíntota superior).
P: Explique la diferencia entre el paralelismo de la prueba F y el paralelismo de la prueba de Chi cuadrado.
R: La prueba F proporciona un valor p superior a 0,05 mientras que la prueba chi-cuadrado hace lo contrario. Ver detalles de la prueba de paralelismo .
P: ¿Hay alguna manera de hacer una comparación por pares para cada curva con el estándar solo?
R: Sí, si desea limitar al estándar solo la potencia relativa.
P: En la presentación, el paralelismo se evalúa mediante la prueba F. Para nosotros, la prueba de equivalencia (razones de asíntotas y 
se utiliza con más frecuencia para evaluar el paralelismo. ¿JMP ofrece este enfoque o cualquier otra prueba de paralelismo?
P: ¿Podemos comparar JMP con PLA ((Parallel-Line-Assay) como herramienta de análisis de ensayo de potencia?
R: Puede utilizar la opción de comparar estimaciones de parámetros para comparar la tasa de crecimiento de la parte lineal de la curva, si eso es lo que está buscando.
P: ¿Existe alguna opción para obtener los valores de IC del 95 % para la potencia relativa?
R: Actualmente, JMP solo proporciona el error estándar.
P: ¿Por qué se considera aceptable una diferencia del 25% para la prueba de equivalencia?
R: He aquí por qué elegimos el 25% , pero puedes cambiarlo.
P: ¿Puede JMP calcular el % de RP de varias placas?
R: Cada prueba podría ser de una placa diferente, todo incluido en una tabla de datos.
P: ¿Los datos se ingresan en JMP manualmente o se pueden mover allí desde el software de adquisición electrónicamente de conformidad con la parte 11?
R: Sí, si la fuente de datos es compatible con ODBC, JMP puede conectarse a bases de datos y extraer datos mediante controladores ODBC o solicitud HTTPS () y estaría en la memoria y no en un archivo para realizar el análisis.
P: ¿Cumple JMP GxP, lo que significa que existen diferentes niveles en los que diferentes personas pueden ejecutar cálculos y gestión de datos?
R: Aquí hay un enlace a nuestra declaración de calidad . La validación se deja a la organización que la utiliza. JMP es una herramienta exploratoria y los SOP impulsan gran parte de lo que GxP se esfuerza por lograr. El enlace proporcionado permite la validación de IQ y OQ para ayudar en entornos GxP.
P: ¿Puedes hacer ANOVA?
R: Depende de cómo quieras hacerlo. Puedes usar Ajustar Y por X para ANOVA simple. Pero si el ANOVA es para análisis de estabilidad o degradación, existe una plataforma completamente separada. Vea el vídeo a continuación.
P: Al realizar la prueba de paralelismo, utilizó un rango del 25%. Al parecer, también pueden ser otros rangos, como por ejemplo el 10%. ¿Cómo elegirá ese rango para juzgar si un parámetro es diferente entre una muestra y el estándar?
R: ¿Quiso decir prueba de equivalencia? La prueba de paralelismo no utiliza un rango. Para las pruebas de equivalencia, hay un triángulo rojo al lado de cada una que le permite elegir esas líneas.
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