JMP を使用して医薬品およびバイオテクノロジー開発中の生物学的アッセイを分析し、規制申請の準備、標準操作手順の開発、適正製造基準の維持に役立てる方法をご覧ください。用量と反応のペア間の平行性を構築および分析し、相対的な効力を推定し、薬物の用量または濃度が毒性に達する時期を決定し、酵素の基質に対する親和性を決定し、最大可能効果の半分を引き起こすために必要な 50% 用量濃度 (EC50) を特定し、さまざまな処方の同等性を決定します。
ライブ ウェビナーで Valerie Nedbal 氏と Chris Kirchberg 氏が回答した質問:
Q: JMP で各投与量の生物学的 3 重値を入力するにはどうすればよいでしょうか?
A: 各投与量ごとに行として入力できます。
Q: 変曲点は EC50 に類似していますか?
A: より具体的には、EC50 に対する相対値です。ただし、絶対値は最大値の 50% (上側漸近線) になります。
Q: F 検定の並列性とカイ二乗検定の並列性の違いを説明してください。
A: F 検定では 0.05 を超える p 値が得られますが、カイ二乗検定ではその逆になります。 平行性検定の詳細を参照してください。
Q: 各曲線を標準のみと対比較する方法はありますか?
A: 相対的な効力のみを基準に制限したい場合は可能です。
Q: プレゼンテーションでは、並列性は F テストによって評価されています。当社では、並列性を評価するために、同等性テスト (漸近線と B の比率) をより頻繁に使用します。JMP では、このアプローチまたはその他の並列性テストを提供していますか?
Q: 効力アッセイ分析ツールとして、JMP と PLA (Parallel-Line-Assay) を比較できますか?
A: 曲線の線形部分の成長率を比較したい場合は、パラメータ推定値の比較オプションを使用できます。
Q: 相対効力の95% CI値を取得するオプションはありますか?
A: JMP は現在、標準誤差のみを提供します。
Q: 同等性テストではなぜ 25% の差が許容範囲と見なされるのですか?
A: 25% を選択した理由は次の通りですが、変更することも可能です。
Q: JMP は複数のプレートから % RP を計算できますか?
A: 各テストは異なるプレートから取得され、すべて 1 つのデータ テーブルにまとめられます。
Q: データは手動で JMP に入力されますか、それとも Part 11 に準拠した方法で取得ソフトウェアから電子的に移動できますか?
A: はい、データ ソースが ODBC 準拠である場合、JMP はデータベースに接続し、ODBC ドライバーまたは HTTPS リクエスト () を使用してデータを取得できます。そのデータはファイルではなくメモリ内に保存され、分析が実行されます。
Q: JMP は GxP に準拠していますか? つまり、さまざまな人がさまざまなレベルで計算やデータ管理を実行できるということですか?
A: こちらに当社の品質ステートメントへのリンクがあります。検証はそれを使用する組織に委ねられます。JMP は探索的なツールであり、SOP は GxP が目指すものの多くを推進します。提供されているリンクにより、GxP 環境での IQ および OQ 検証が可能になります。
Q: ANOVA はできますか?
A: どのように実行したいかによって異なります。単純な ANOVA には Fit Y by X を使用できます。ただし、ANOVA が安定性分析または劣化分析用である場合は、まったく別のプラットフォームがあります。以下のビデオをご覧ください。
Q: 並列性テストを行う際に、25% の範囲を使用しました。どうやら、10% などの他の範囲も使用できるようです。サンプルと標準の間でパラメータが異なるかどうかを判断するために、その範囲をどのように選択しますか?
A: 等価性テストのことですか? 並列性テストでは範囲を使用しません。等価性テストの場合、各テストの横に赤い三角形があり、その行を選択できます。
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