Scopri come utilizzare JMP per analizzare i test biologici durante lo sviluppo farmaceutico e biotecnologico per contribuire alla preparazione delle richieste normative, sviluppare procedure operative standard e mantenere buone pratiche di produzione. Costruire e analizzare il parallelismo tra una coppia di dosi e risposte, stimare la potenza relativa, determinare quando la dose o la concentrazione di un farmaco raggiunge la tossicità, determinare l'affinità dell'enzima con il substrato, identificare la concentrazione della dose del 50% (EC50) necessaria per causare la metà della il massimo effetto possibile e determinare l'equivalenza di diverse formulazioni.
Domande a cui Valerie Nedbal e Chris Kirchberg hanno risposto al webinar dal vivo:
Come suggerite di inserire valori biologici triplicati per ciascuna dose in JMP?
R: Puoi inserirli come righe per ciascuna dose.
Il punto di flesso è analogo a EC50?
R: Per essere più specifici, è relativo all'EC50. Ma l'assoluto sarà il 50% del massimo (asintoto superiore).
Spiega la differenza tra il parallelismo del test F e il parallelismo del test Chi quadrato.
R: Il test F fornisce un valore p superiore a 0,05 mentre il test chi quadrato fa il contrario. Vedi i dettagli del test di parallelismo .
Esiste un modo per eseguire un confronto a coppie per ciascuna curva rispetto al solo standard?
R: Sì, se vuoi limitarti allo standard solo per la potenza relativa.
Nella presentazione, il parallelismo viene valutato mediante il test F. Per noi, i rapporti di equivalenza degli asintoti e B - vengono utilizzati più spesso per valutare il parallelismo. JMP offre questo approccio o qualche altro test di parallelismo?
Possiamo confrontare JMP con PLA ((Parallel-Line-Assay) come strumento di analisi del test di potenza?
R: Puoi utilizzare l'opzione Confronta stime dei parametri per confrontare il tasso di crescita per la parte lineare della curva, se è quello che stai cercando.
Esiste un'opzione per ottenere i valori dell'IC al 95% per la potenza relativa
R: JMP attualmente fornisce solo l'errore standard.
Perché la differenza del 25% è considerata accettabile per il test di equivalenza?
R: Ecco perché abbiamo scelto il 25% , ma puoi cambiarlo.
JMP può calcolare la percentuale RP da più piastre?
R: Ogni test potrebbe provenire da una piastra diversa, inserita in un'unica tabella dati.
I dati vengono inseriti manualmente in JMP o possono essere spostati lì dal software di acquisizione elettronicamente in conformità alla Parte 11?
R: Sì, se l'origine dati è compatibile con ODBC, JMP può connettersi ai database ed estrarre i dati utilizzando i driver ODBC o la richiesta HTTPS () e l'analisi verrà effettuata in memoria e non in un file.
JMP è conforme a GxP, il che significa che esistono diversi livelli ai quali persone diverse possono eseguire calcoli e gestire i dati?
R: Ecco un collegamento alla nostra dichiarazione di qualità . La convalida è lasciata all'organizzazione che la utilizza. JMP è uno strumento esplorativo e le SOP determinano gran parte degli obiettivi di GxP. Il collegamento fornito consente la convalida IQ e OQ per assistere negli ambienti GxP.
Puoi fare ANOVA?
R: Dipende da come vuoi farlo. È possibile utilizzare Adatta Y per X per una semplice ANOVA. Ma se l'ANOVA serve per l'analisi della stabilità o del degrado, esiste una piattaforma completamente separata. Guarda il video qui sotto.
Durante il test del parallelismo, hai utilizzato un intervallo del 25%. Apparentemente, potrebbero trattarsi anche di altri intervalli, come il 10%. Come sceglierai quell'intervallo per giudicare se un parametro è diverso tra un campione e lo standard?
A: Intendevi test di equivalenza? Il test di parallelismo non utilizza un intervallo. Per i test di equivalenza, accanto a ciascuno di essi è presente un triangolo rosso che ti consente di scegliere quelle righe.
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