Erfahren Sie, wie Sie mit JMP biologische Tests während der Entwicklung von Arzneimitteln und Biotechnologie analysieren, um sich auf die Einreichung von Zulassungsanträgen vorzubereiten, Standardarbeitsanweisungen zu entwickeln und gute Herstellungspraktiken einzuhalten. Erstellen und analysieren Sie Parallelität zwischen einem Paar von Dosen und Reaktionen, schätzen Sie die relative Wirksamkeit, bestimmen Sie, wann eine Arzneimitteldosis oder -konzentration toxisch wird, ermitteln Sie die Affinität des Enzyms zum Substrat, ermitteln Sie die 50 %-Dosiskonzentration (EC50), die erforderlich ist, um die Hälfte der maximal möglichen Wirkung zu erzielen, und bestimmen Sie die Äquivalenz verschiedener Formulierungen.
Fragen, die Valerie Nedbal und Chris Kirchberg im Live-Webinar beantwortet haben:
F: Wie schlagen Sie vor, biologische Triplikationswerte für jede Dosis in JMP einzugeben?
A: Sie können sie als Zeilen für jede Dosis eingeben.
F: Ist der Wendepunkt analog zu EC50?
A: Genauer gesagt ist es relativ zu EC50. Aber absolut sind es 50 % des Maximums (obere Asymptote).
F: Erklären Sie bitte den Unterschied zwischen F-Test-Parallelität und Chi-Quadrat-Test-Parallelität.
A: Der F-Test liefert einen p-Wert, der über 0,05 liegt, während der Chi-Quadrat-Test das Gegenteil tut. Siehe Einzelheiten zum Parallelitätstest .
F: Gibt es eine Möglichkeit, für jede Kurve einen paarweisen Vergleich ausschließlich mit dem Standard durchzuführen?
A: Ja, wenn Sie sich nur auf den Standard für die relative Wirksamkeit beschränken möchten.
F: In der Präsentation wird Parallelität mit dem F-Test beurteilt. Bei uns wird der Äquivalenztest (Verhältnisse von Asymptoten und 
häufiger zur Beurteilung von Parallelität verwendet. Bietet JMP diesen Ansatz oder einen anderen Parallelitätstest an?
F: Können wir JMP als Tool zur Wirksamkeitsassay-Analyse mit PLA (Parallel-Line-Assay) vergleichen?
A: Sie können die Option „Parameterschätzungen vergleichen“ verwenden, um die Wachstumsrate für den linearen Teil der Kurve zu vergleichen, wenn Sie danach suchen.
F: Gibt es eine Möglichkeit, die 95% CI-Werte für die relative Wirksamkeit zu erhalten?
A: JMP gibt derzeit nur den Standardfehler aus.
F: Warum wird ein Unterschied von 25 % beim Äquivalenztest als akzeptabel angesehen?
A: Aus diesem Grund haben wir 25 % gewählt , aber Sie können es ändern.
F: Kann JMP den %RP aus mehreren Platten berechnen?
A: Jeder Test könnte von einer anderen Platte stammen und alle in eine Datentabelle eingetragen werden.
F: Werden die Daten manuell in JMP eingegeben oder können sie in Teil 11-konformer Weise elektronisch aus der Erfassungssoftware dorthin verschoben werden?
A: Ja, wenn die Datenquelle ODBC-kompatibel ist, kann JMP eine Verbindung zu Datenbanken herstellen und Daten mithilfe von ODBC-Treibern oder HTTPS-Anfragen () abrufen. Die Analyse erfolgt dann im Speicher und nicht in einer Datei.
F: Ist JMP GxP-konform, d. h. es gibt unterschiedliche Ebenen, auf denen unterschiedliche Personen Berechnungen und Datenverwaltung durchführen können?
A: Hier ist ein Link zu unserer Qualitätserklärung . Die Validierung wird der Organisation überlassen, die sie verwendet. JMP ist ein exploratives Tool und SOPs bestimmen viel von dem, was GxP anstrebt. Der bereitgestellte Link ermöglicht die IQ- und OQ-Validierung, um in GxP-Umgebungen zu helfen.
F: Können Sie eine ANOVA durchführen?
A: Das hängt davon ab, wie Sie das machen möchten. Sie können Fit Y by X für eine einfache ANOVA verwenden. Wenn die ANOVA jedoch für Stabilitätsanalysen oder Degradation verwendet wird, gibt es eine ganz eigene Plattform. Sehen Sie sich das Video unten an.
F: Beim Parallelitätstest haben Sie einen Bereich von 25 % verwendet. Offensichtlich können das auch andere Bereiche sein, z. B. 10 %. Wie wählen Sie diesen Bereich aus, um zu beurteilen, ob ein Parameter zwischen einer Probe und dem Standard abweicht?
A: Meinten Sie Äquivalenztest? Beim Parallelitätstest wird kein Bereich verwendet. Bei Äquivalenztests gibt es neben jedem Test ein rotes Dreieck, mit dem Sie diese Linien auswählen können.
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