Découvrez comment utiliser JMP pour analyser des tests biologiques pendant le développement pharmaceutique et biotechnologique afin de vous aider à préparer les soumissions réglementaires, à développer des procédures opérationnelles standard et à maintenir de bonnes pratiques de fabrication. Établir et analyser le parallélisme entre une paire de doses et de réponses, estimer la puissance relative, déterminer le moment où une dose ou une concentration de médicament atteint une toxicité, déterminer l'affinité de l'enzyme pour le substrat, identifier la concentration de dose à 50 % (EC50) nécessaire pour provoquer la moitié de l'effet maximum possible et déterminer l'équivalence des différentes formulations.
Questions répondues par Valerie Nedbal et Chris Kirchberg lors du webinaire en direct :
Q : Comment suggérez-vous d'introduire des valeurs biologiques en triple pour chaque dose dans JMP ?
R : Vous pouvez les saisir sous forme de lignes pour chaque dose.
Q : Le point d’inflexion est-il analogue à EC50 ?
R : C’est relatif à l’EC50, pour être plus précis. Mais l'absolu sera de 50 % du maximum (asymptote supérieure).
Q : Veuillez expliquer la différence entre le parallélisme du test F et le parallélisme du test du Chi carré.
R : Le test F fournit une valeur p supérieure à 0,05, tandis que le test du chi carré fait le contraire. Voir les détails du test de parallélisme .
Q : Existe-t-il un moyen d'effectuer une comparaison par paire pour chaque courbe par rapport à l'étalon seul ?
R : Oui, si vous souhaitez vous limiter à la norme uniquement pour la puissance relative.
Q : Dans la présentation, le parallélisme est évalué par le test F. Pour nous, le test d'équivalence - les rapports des asymptotes et B - sont utilisés plus souvent pour évaluer le parallélisme . JMP propose-t-il cette approche ou tout autre test de parallélisme ?
Q : Pouvons-nous comparer JMP au PLA ((Parallel-Line-Assay) en tant qu'outil d'analyse de dosage ?
R : Vous pouvez utiliser l'option de comparaison des estimations de paramètres pour comparer le taux de croissance de la partie linéaire de la courbe, si c'est ce que vous recherchez.
Q : Existe-t-il une option pour obtenir les valeurs IC à 95 % pour la puissance relative
R : JMP ne donne actuellement que l'erreur standard.
Q : Pourquoi une différence de 25 % est-elle considérée comme acceptable pour le test d'équivalence ?
R : Voici pourquoi nous avons choisi 25 % , mais vous pouvez le modifier.
Q : JMP peut-il calculer le % RP à partir de plusieurs plaques ?
R : Chaque test peut provenir d’une plaque différente, tous regroupés dans un seul tableau de données.
Q : Les données sont-elles saisies manuellement dans JMP ou peuvent-elles y être déplacées électroniquement depuis le logiciel d'acquisition, conformément à la partie 11 ?
R : Oui, si la source de données est compatible ODBC, JMP peut se connecter aux bases de données et extraire des données à l'aide de pilotes ODBC ou de HTTPS Request (). Elles seront en mémoire et non dans un fichier pour effectuer l'analyse.
Q : JMP GxP est-il conforme, ce qui signifie qu'il existe différents niveaux auxquels différentes personnes peuvent exécuter des calculs et gérer des données ?
R : Voici un lien vers notre déclaration de qualité . La validation est laissée à l'organisation qui l'utilise. JMP est un outil exploratoire et les SOP déterminent une grande partie des objectifs de GxP. Le lien fourni permet la validation IQ et OQ pour aider dans les environnements GxP.
Q : Pouvez-vous faire une ANOVA ?
R : Cela dépend de la manière dont vous voulez procéder. Vous pouvez utiliser Fit Y by X pour une ANOVA simple. Mais si l’ANOVA est destinée à l’analyse de stabilité ou de dégradation, il existe une plateforme entièrement distincte. Voir la vidéo ci-dessous.
Q : Lors du test de parallélisme, vous avez utilisé une plage de 25 %. Apparemment, cela peut aussi être d'autres fourchettes, comme 10 %. Comment choisirez-vous cette plage pour juger si un paramètre est différent entre un échantillon et l’étalon ?
A : Vouliez-vous dire Test d’équivalence ? Le test de parallélisme n'utilise pas de plage. Pour les tests d'équivalence, il y a un triangle rouge à côté de chacun qui vous permet de choisir ces lignes.
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