本報告書は、臨床試験における治療群間の有害事象の分布を分析することを目的としており、年齢、性別、人種などの人口統計学的特性に焦点を当てています。被験者一人あたり複数回の有害事象発生を考慮し、期間ごとの有害事象数を報告します。
注：このビデオはJMP Clinicalバージョン17.2で録画されていますが、バージョン18にも適用されます。
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このビデオでは、有害事象の複数発生分布レポートについて解説します。このレポートは、複数回発生した有害事象を含め、さまざまな治療群における有害事象の総数の分布を理解するために不可欠です。
治療群全体における有害事象の分布を比較したり、年齢、性別、人種などの人口統計学的属性別にグループ分けしたりすることができます。このレポートでは、有害事象の発生件数を被験者ごとに1回ずつカウントするのではなく、各発生件数をカウントします。
レポートの冒頭には、有害事象の分布を示す棒グラフがあります。棒グラフの下にある表には、各治療群における有害事象の発生件数が、辞書から抽出した用語ごとに、身体系または器官クラス別に集計されています。この表には、有害事象の総数が表示され、同一被験者において複数回発生した事象もすべてカウントされます。
グラフの棒グラフまたは表の値を選択すると、選択した項目が両方で強調表示されます。また、グラフの棒グラフにカーソルを合わせると、特定の有害事象の発生総数などの概要情報が表示されます。
左側の「データ」セクションを展開すると、用語レベルとグループレベルの設定の選択、イベントタイプの選択、人口統計学的グループの指定、データの積み重ねによる有害事象に関する情報（深刻度、重症度、結果、因果関係、講じられた措置など）をグラフや表に追加するためのオプションが表示されます。これらのオプションにより、データ分析を柔軟に行うことができます。
レポートのデータフィルターを使用すると、特定の基準や有害事象のカテゴリに基づいて対象者を絞り込み、表示することができます。たとえば、結果が「回復」または「後遺症を残して解決」とコード化された重篤な事象のみを絞り込むことができます。
「And」ボタンをクリックすると、データ内の変数を使用して追加のフィルターを追加できます。
有害事象の複数発生分布レポートは、臨床試験における有害事象のパターンを詳細に理解するのに役立つ、インタラクティブでカスタマイズ可能なレポートです。
JMP Clinicalにおけるこのレポートの詳細については、レポートタブの右上隅にある疑問符アイコンをクリックするか、support@jmp.comまでお問い合わせください。
