Suite de validación y calificación JMP para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
Desarrollar e integrar un conjunto de validación de calificaciones en JMP, basado en los comentarios de nuestros clientes farmacéuticos en India y la región APxJ. Esta mejora se identifica como un requisito clave para facilitar las presentaciones regulatorias y se enfatizó fuertemente durante las consultas con clientes importantes como Biocon, Cytel, Viatris, Lupin y Dr. Reddy's. Esta suite tiene como objetivo abordar una necesidad universal en varias jurisdicciones, atendiendo así a los mercados farmacéuticos regulados en todo el mundo. La implementación de esta característica es esencial para cumplir con los estrictos estándares de cumplimiento requeridos en estas industrias a nivel mundial, mejorando la utilidad y la eficacia del cumplimiento de nuestro producto.
Describa la característica o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
Proponemos el desarrollo de un nuevo conjunto de validación de calificaciones para JMP, diseñado para agilizar significativamente el proceso de validación. Este conjunto incluiría módulos de Calificación de instalación (IQ), Calificación operativa (OQ) y Calificación de desempeño (PQ), cada uno de ellos capaz de generar informes completos, rastreables y conformes, cruciales para las presentaciones regulatorias. Al enfatizar la facilidad de integración con los flujos de trabajo JMP existentes, esta suite automatizaría la validación, permitiendo que los resultados de las pruebas se obtengan de manera rápida y confiable, reduciendo el proceso de validación. Esta solución admitiría un amplio espectro de pruebas, proporcionando documentación de las actividades a través de informes de validación generados automáticamente. El conjunto de validación garantizaría el cumplimiento de los estándares regulatorios globales, incluidos los establecidos por la USFDA, ICH EudraLex y los requisitos emergentes de ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) R2. Esta mejora estratégica permitirá a las empresas farmacéuticas utilizar con confianza JMP para presentaciones regulatorias críticas, ampliando así su aplicabilidad en el mercado y fortaleciendo su posición competitiva.
¿Cuál sería el valor para usted y/o para otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?
La implementación de esta característica aumentaría sustancialmente el atractivo y la utilidad de JMP en entornos regulatorios, lo que podría aumentar significativamente las ventas de licencias (estimadas entre 600 y 800 licencias para cuatro clientes). Garantizaría que JMP cumpla con los rigurosos estándares requeridos para su presentación a organismos reguladores como la USFDA, ICH y EMA, mejorando así la confianza y satisfacción del cliente.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?
Sí, esto se basa directamente en las necesidades y comentarios de los clientes externos, como lo demuestran nuestras interacciones con varias compañías farmacéuticas clave en India y APxJ.
¿Existe algún paquete de software competitivo que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
Competidores como Minitab, Phoenix WinNonlin (ejemplo adjunto), Slim Stat y ASAP Prime ofrecen actualmente conjuntos de calificación similares, que son favorecidos por las empresas para presentaciones regulatorias. Nuestros usuarios consideran que nuestra falta de esta capacidad es una desventaja en el mercado.
¿Esto afectará la renovación, expansión o adopción de un cliente? ¿Esto pone en riesgo una cuenta si no abordamos este problema?
Sí, la ausencia de esta característica ya ha impactado nuestras ventas y podría obstaculizar futuras renovaciones y expansiones. No abordar esta necesidad nos pone en riesgo de perder ventas potenciales frente a la competencia, lo que afecta particularmente nuestra participación de mercado y la retención de clientes en el sector farmacéutico.
Automatización y secuencias de comandosInvestigación de Consumidores y MercadosOrganización de contenidossecuencias de comandosInterfaz de usuarioRe: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasGracias por esta solicitud. Sin embargo, este paquete de validación ayudará a fortalecer la presentación de las empresas farmacéuticas a las agencias, agilizar los procesos de validación y aliviar la carga de trabajo de la documentación de validación, especialmente en el caso de las empresas farmacéuticas indias, donde el nivel de rigor podría ser más estricto.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas¡Gracias Chandra! Es imprescindible que JMP Validation-Qualification Suite tenga una herramienta que coloque a JMP en el escenario adecuado para una posible adopción masiva, ya que este es uno de los requisitos clave para la industria farmacéutica en Asia.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasMuchas empresas farmacéuticas de Corea utilizan SAS y están acostumbradas a realizar validaciones anuales de IQ, OQ y PQ de SAS según sus SOP. Por lo tanto, si se va a adoptar JMP como software presentado a las agencias reguladoras, los clientes a menudo preguntan si existen procedimientos similares. Por lo tanto, los clientes preguntan si hay disponible un conjunto de calificación de validación para JMP, lo que sería una adición útil.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas¡Gracias @Chandramouli_R !
Minitab sigue siendo un fuerte competidor en las industrias farmacéutica y biotecnológica de Corea. El hecho de que Minitab proporcione el kit de validación sirve como protección para que JMP no penetre en el mercado.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasGracias por hacer esta solicitud, Chandra. Esto es absolutamente fundamental para una mayor adopción de JMP en las empresas farmacéuticas de Asia. Disponer de este conjunto de cualificaciones sólo hará que JMP sea más fuerte y aún más atractivo para la industria farmacéutica.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasDefinitivamente es una necesidad si queremos ser líderes en el espacio farmacéutico y afirmar que la industria farmacéutica es una de nuestras industrias clave en las que nos enfocamos.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas¡Absolutamente, @Chandramouli_R !
Es bien sabido que la industria farmacéutica opera dentro de un marco altamente regulado, en el que las agencias reguladoras desempeñan un papel fundamental. La incorporación de estas características es imperativa para la mayoría de las empresas farmacéuticas.
Tener estas capacidades integradas en JMP sin duda elevaría su eficacia y utilidad dentro del sector farmacéutico.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasTotalmente de acuerdo y apoyo la opinión profesional de Chandra.
Encontramos los mismos problemas y desafíos en la expansión comercial de la Gran China en la industria farmacéutica.
Simplemente tome a Minitab como ejemplo: algunos de nuestros clientes de oportunidad reconocen altamente el producto JMP y su valor, pero al mismo tiempo, piensan que el kit de validación proporcionado por Minitab (enlace web a continuación) puede ahorrar significativamente sus comunicaciones internas y papeleo. costo, por lo tanto, se pierden algunas oportunidades. También he proporcionado comentarios y materiales a nuestros departamentos de productos y atención al cliente.
Kit de validación de Minitab para la industria de Pahama
Seguimos tratando de guiar y ayudar a nuestros clientes a lo largo del proceso, pero sería bueno si tuviéramos una suite de validación y calificación de JMP oficial y autorizada.
Gracias@Chandramouli_R!
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasRealmente me gusta esta idea de proporcionar un informe de validación IMPRIMIBLE que se vea limpio y ordenado para documentar la validación de la instalación.
Esta es una característica fundamental para Pharma.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventasGracias por enviar esta solicitud, Chandra. Esto es crucial para impulsar una mayor adopción de JMP dentro de las empresas farmacéuticas de toda Asia. La implementación de este conjunto de cualificaciones mejorará las capacidades de JMP y solidificará aún más su atractivo para la industria farmacéutica.
Re: JMP Validation-Qualification Suite para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas - Estado cambiado a: ReconocidoRe: Suite de calificación y validación JMP para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas: estado cambiado a: Sí, ¡permanezca atento!Hola @Chandramouli_R , como sabes, Drew está trabajando en un complemento. Así que está en proceso.
Re: Suite de validación y calificación de JMP para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas¡También soy un gran defensor de este producto! Añadiría que podría aprovecharse con mayor reflexión no solo para las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, sino también para las empresas de tecnología médica. En particular, para las empresas que trabajan con productos combinados (dispositivos farmacológicos), pero también para productos no combinados. El rigor de la validación de este tipo de kit sería de gran ayuda para este tipo de organizaciones y podría ayudarnos a ampliar nuestro alcance. Además, dado que se están volviendo cada vez más multidisciplinares (desarrollando una mejor integración de software, soluciones de monitorización de la salud personal y soluciones de cirugía robótica), esta oferta nos proporcionará una posición cada vez más competitiva en lo que antes eran sectores industriales tradicionales de alta tecnología, que ahora se están expandiendo al sector de la tecnología médica.
Re: Suite de validación y cualificación de JMP para impulsar el cumplimiento normativo y las ventas¡Primero!
Se ha lanzado el paquete de validación .
De @Valerie_Nedbal , enviado el 05/08/2026:
"JMP Validation Suite ya está disponible en el mercado de JMP:Suite de validaciónGracias a Drew Foglia por hacerlo posible. JMP Validation Suite permite validar JMP®, JMP Pro® y JMP Clinical® versión 19 y posteriores. Ejecuta sin problemas la Calificación de Instalación (IQ), la Calificación Operacional (OQ) y la Calificación de Rendimiento (PQ), y genera informes en PDF que documentan cada paso de la validación. Es muy útil para industrias con altos estándares de cumplimiento, como la farmacéutica y la biotecnológica. Esta era una solicitud pendiente desde hace tiempo por parte de clientes en India, pero también tendrá un impacto en otras regiones del mundo.
c/c @Chandramouli_R
