JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesWas hat Sie zu dieser Wunschlistenanfrage inspiriert?
Entwicklung und Integration einer Qualifizierungsvalidierungssuite in JMP auf Grundlage des Feedbacks unserer Pharmakunden in Indien und der Region APxJ. Diese Erweiterung gilt als Schlüsselanforderung zur Erleichterung der Einreichung von Zulassungsanträgen und wurde in Beratungen mit Großkunden wie Biocon, Cytel, Viatris, Lupin und Dr. Reddy's ausdrücklich betont. Diese Suite zielt darauf ab, einen universellen Bedarf in verschiedenen Rechtsräumen zu decken und damit regulierte Pharmamärkte weltweit zu bedienen. Die Implementierung dieser Funktion ist unerlässlich, um die strengen Compliance-Standards einzuhalten, die in diesen Branchen weltweit erforderlich sind, und verbessert den Nutzen und die Compliance-Wirksamkeit unseres Produkts.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie gerne sehen würden.
Wir schlagen die Entwicklung einer neuen Qualifizierungsvalidierungssuite für JMP vor, die den Validierungsprozess erheblich rationalisieren soll. Diese Suite würde Module für die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) enthalten, die jeweils umfassende, nachvollziehbare und konforme Berichte erstellen können, die für die Einreichung von Zulassungen von entscheidender Bedeutung sind. Diese Suite, die die einfache Integration in vorhandene JMP-Workflows betont, würde die Validierung automatisieren, sodass Testergebnisse schnell und zuverlässig vorliegen und der Validierungsprozess verkürzt wird. Diese Lösung würde ein breites Spektrum an Tests unterstützen und die Dokumentation der Aktivitäten durch automatisch generierte Validierungsberichte bereitstellen. Die Validierungssuite würde die Einhaltung globaler Regulierungsstandards sicherstellen, darunter die von der USFDA, ICH EudraLex und den neuen Anforderungen von ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) R2 festgelegten. Diese strategische Verbesserung wird es Pharmaunternehmen ermöglichen, JMP sicher für kritische Zulassungsanträge zu verwenden, wodurch seine Marktanwendbarkeit erweitert und seine Wettbewerbsposition gestärkt wird.
Welchen Wert hätte die Bereitstellung dieser neuen Funktion für Sie und/oder andere Benutzer?
Die Implementierung dieser Funktion würde die Attraktivität und Nützlichkeit von JMP in regulatorischen Umgebungen erheblich steigern und potenziell die Lizenzverkäufe erheblich erhöhen (geschätzte 600-800 Lizenzen bei vier Kunden). Dies würde sicherstellen, dass JMP die strengen Standards erfüllt, die für die Einreichung bei Aufsichtsbehörden wie der USFDA, ICH und EMA erforderlich sind, und so das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden erhöhen.
Handelt es sich hierbei um eine externe Kundenanfrage?
Ja, dies basiert direkt auf den Anforderungen und dem Feedback externer Kunden, wie unsere Interaktionen mit mehreren wichtigen Pharmaunternehmen in Indien und APxJ belegen.
Gibt es ein Konkurrenzsoftwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, das wir kennen sollten?
Konkurrenten wie Minitab, Phoenix WinNonlin (Beispiel beigefügt), Slim Stat und ASAP Prime bieten derzeit ähnliche Qualifizierungspakete an, die von Unternehmen für behördliche Einreichungen bevorzugt werden. Unser Mangel an dieser Fähigkeit wird von unseren Benutzern als Nachteil auf dem Markt angesehen.
Wird dies Auswirkungen auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden haben und wird ein Konto gefährdet, wenn wir dies nicht berücksichtigen?
Ja, das Fehlen dieser Funktion hat sich bereits auf unseren Umsatz ausgewirkt und könnte künftige Erneuerungen und Erweiterungen behindern. Wenn wir diesen Bedarf nicht berücksichtigen, laufen wir Gefahr, potenzielle Umsätze an die Konkurrenz zu verlieren, was sich insbesondere auf unseren Marktanteil und die Kundenbindung im Pharmasektor auswirken würde.
Automatisierung und SkriptingKonsumenten- und MarktforschungInhaltsorganisationSkripterstellungBenutzeroberflächeBetreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesVielen Dank für diese Anfrage. Dennoch wird dieses Validierungspaket dazu beitragen, die Einreichung von Unterlagen durch Pharmaunternehmen bei Behörden zu erleichtern, Validierungsprozesse zu rationalisieren und den Arbeitsaufwand bei der Validierungsdokumentation zu verringern. Dies gilt insbesondere für indische Pharmaunternehmen, bei denen der Grad der Strenge höher sein könnte.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesVielen Dank, Chandra! Die JMP Validation-Qualification Suite ist ein unverzichtbares Tool, das JMP auf die richtige Stufe für eine potenzielle Masseneinführung bringt, da dies eine der wichtigsten Anforderungen für die Pharmaindustrie in Asien ist.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesViele Pharmaunternehmen in Korea verwenden SAS und sind es gewohnt, jährliche SAS IQ-, OQ- und PQ-Validierungen gemäß ihren SOPs durchzuführen. Wenn JMP als Software übernommen werden soll, die bei Aufsichtsbehörden eingereicht wird, fragen Kunden daher häufig, ob ähnliche Verfahren vorhanden sind. Daher fragen Kunden nach, ob eine Validierungsqualifizierungssuite für JMP verfügbar ist, die eine nützliche Ergänzung wäre.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesDanke @Chandramouli_R !
Minitab ist in der koreanischen Pharma- und Biotechbranche nach wie vor ein starker Konkurrent. Die Tatsache, dass Minitab das Validierungskit bereitstellt, dient als Schutz für JMP vor einem Markteintritt.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesVielen Dank für diese Anfrage, Chandra. Dies ist absolut entscheidend für eine stärkere Einführung von JMP bei Pharmaunternehmen in Asien. Die Einführung dieser Qualifizierungssuite wird JMP nur noch stärker und für die Pharmaindustrie noch attraktiver machen.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesDies ist definitiv ein Muss, wenn wir zu den führenden Unternehmen im Pharmabereich gehören und behaupten möchten, dass die Pharmaindustrie eine unserer Kernbranchen ist, auf die wir uns konzentrieren.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesAbsolut, @Chandramouli_R !
Es ist allgemein bekannt, dass die Pharmaindustrie in einem stark regulierten Rahmen operiert, wobei Aufsichtsbehörden eine zentrale Rolle spielen. Die Einbeziehung solcher Funktionen ist für die meisten Pharmaunternehmen unabdingbar.
Die Integration dieser Funktionen in JMP würde dessen Wirksamkeit und Nutzen im Pharmasektor zweifellos steigern.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesStimme voll und ganz zu und unterstütze Chandras professionelle Meinung.
Bei der Geschäftsexpansion in der Pharmaindustrie im Großraum China stoßen wir auf dieselben Probleme und Herausforderungen.
Nehmen wir beispielsweise Minitab. Einige unserer potenziellen Kunden schätzen das JMP-Produkt und seinen Wert sehr, sind aber gleichzeitig der Meinung, dass das von Minitab bereitgestellte Validierungskit (Weblink unten) ihre internen Kommunikations- und Papierkramkosten erheblich senken kann. Daher gehen einige Chancen verloren. Ich habe auch unseren Produkt- und Kundenbetreuungsabteilungen Feedback und Materialien gegeben.
Minitab-Validierungskit für die Pahama-Industrie
Wir versuchen zwar immer noch, unsere Kunden durch den Prozess zu führen und zu unterstützen, aber es wäre schön, wenn wir eine offizielle und maßgebliche JMP-Validierungs-Qualifizierungssuite hätten!
Danke@Chandramouli_R!
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesMir gefällt die Idee, einen DRUCKBAREN Validierungsbericht bereitzustellen, der sauber und ordentlich aussieht und die Validierung der Installation dokumentiert.
Dies ist ein zentrales Merkmal für die Pharmaindustrie.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesVielen Dank für das Einreichen dieser Anfrage, Chandra. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um die Einführung von JMP in Pharmaunternehmen in ganz Asien voranzutreiben. Die Implementierung dieser Qualifizierungssuite wird die Fähigkeiten von JMP verbessern und seine Attraktivität für die Pharmaindustrie weiter festigen.
Betreff: JMP Validation-Qualification Suite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Umsatzes – Status geändert in: BestätigtBetreff: JMP-Validierungs- und Qualifizierungssuite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Umsatzes – Status geändert in: Ja, bleiben Sie dran!Hallo @Chandramouli_R , wie du weißt, arbeitet Drew an einem Add-In. Also in Arbeit.
Betreff: JMP Validierungs- und Qualifizierungssuite zur Steigerung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des UmsatzesIch bin ebenfalls ein großer Befürworter dieses Produkts! Mit etwas Feinschliff ließe sich dieses Produkt nicht nur für Pharma- und Biopharmaunternehmen, sondern auch für Medizintechnikfirmen nutzen! Insbesondere für Unternehmen, die an Kombinationsprodukten (Arzneimittel und Medizinprodukte) arbeiten, aber auch für andere Produkte. Die strengen Validierungsverfahren dieses Kits würden diese Organisationen optimal unterstützen und unsere Reichweite in diesem Bereich vergrößern. Da diese Unternehmen zunehmend multidisziplinär agieren (Entwicklung verbesserter Softwareintegration, Lösungen für die persönliche Gesundheitsüberwachung und robotergestützte Chirurgie), verschafft uns dieses Angebot eine immer wettbewerbsfähigere Position in ehemals traditionellen Hightech-Branchen, die sich nun in den Medizintechniksektor vorwagen.
Betreff: JMP-Validierungs- und Qualifizierungssuite zur Steigerung von Compliance und UmsatzErste!
Die Validierungssuite wurde veröffentlicht.
Von @Valerie_Nedbal , gesendet am 05.08.2026:
„Die JMP Validation Suite ist jetzt im JMP Marketplace erhältlich:ValidierungssuiteVielen Dank an Drew Foglia für die Umsetzung. Die JMP Validation Suite ermöglicht die Validierung von JMP®, JMP Pro® und JMP Clinical® ab Version 19. Sie führt Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) nahtlos durch und generiert PDF-Berichte, die jeden Validierungsschritt dokumentieren. Sie ist besonders nützlich für Branchen mit hohen Compliance-Anforderungen wie die Pharma- und Biotechnologiebranche. Dies war ein lang gehegter Wunsch von Kunden in Indien, wird aber auch in anderen Regionen der Welt Anwendung finden.
c/c @Chandramouli_R
