Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesQu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
Développer et intégrer une suite de validation de qualification dans JMP, sur la base des commentaires de nos clients pharmaceutiques en Inde et dans la région APxJ. Cette amélioration est identifiée comme une exigence clé pour faciliter les soumissions réglementaires et a été fortement soulignée lors des consultations avec des clients majeurs tels que Biocon, Cytel, Viatris, Lupin et Dr. Reddy's. Cette suite vise à répondre à un besoin universel dans diverses juridictions, servant ainsi les marchés pharmaceutiques réglementés du monde entier. La mise en œuvre de cette fonctionnalité est essentielle pour respecter les normes de conformité strictes requises dans ces secteurs à l'échelle mondiale, améliorant ainsi l'utilité et l'efficacité de la conformité de nos produits.
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous souhaiteriez voir.
Nous proposons le développement d'une nouvelle suite de validation des qualifications pour JMP, conçue pour rationaliser considérablement le processus de validation. Cette suite comprendrait des modules de qualification d'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ), chacun capable de générer des rapports complets, traçables et conformes, cruciaux pour les soumissions réglementaires. Mettant l'accent sur la facilité d'intégration avec les flux de travail JMP existants, cette suite automatiserait la validation, permettant d'obtenir des résultats de test rapidement et de manière fiable, réduisant ainsi le processus de validation. Cette solution prendrait en charge un large éventail de tests, fournissant une documentation des activités via des rapports de validation générés automatiquement. La suite de validation garantirait la conformité aux normes réglementaires mondiales, y compris celles fixées par l'USFDA, ICH EudraLex, et les exigences émergentes de l'ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) R2. Cette amélioration stratégique permettra aux sociétés pharmaceutiques d'utiliser JMP en toute confiance pour les soumissions réglementaires critiques, élargissant ainsi son applicabilité sur le marché et renforçant sa position concurrentielle.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou pour les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
La mise en œuvre de cette fonctionnalité augmenterait considérablement l'attractivité et l'utilité de JMP dans les environnements réglementaires, augmentant potentiellement les ventes de licences de manière significative (estimées entre 600 et 800 licences pour quatre clients). Cela garantirait que JMP répond aux normes rigoureuses requises pour être soumis aux organismes de réglementation tels que l'USFDA, l'ICH et l'EMA, améliorant ainsi la confiance et la satisfaction des clients.
S'agit-il d'une demande d'un client externe ?
Oui, cela est directement basé sur les besoins et les commentaires de clients externes, comme en témoignent nos interactions avec plusieurs sociétés pharmaceutiques clés en Inde et avec APxJ.
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou de cette solution dont nous devrions être conscients ?
Des concurrents comme Minitab, Phoenix WinNonlin (exemple ci-joint), Slim Stat et ASAP Prime proposent actuellement des suites de qualification similaires, privilégiées par les entreprises pour les soumissions réglementaires. Notre manque de capacité est considéré comme un inconvénient sur le marché par nos utilisateurs.
Cela aura-t-il un impact sur le renouvellement, l'expansion ou l'adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne résolvons pas ce problème ?
Oui, l’absence de cette fonctionnalité a déjà impacté nos ventes et pourrait nuire aux futurs renouvellements et extensions. Ne pas répondre à ce besoin nous expose au risque de perdre des ventes potentielles au profit de concurrents, ce qui aura un impact particulier sur notre part de marché et la fidélisation de nos clients dans le secteur pharmaceutique.
Automatisation et scriptsÉtudes de consommation et de marchéOrganisation du contenuScriptInterface utilisateurRe : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesMerci pour cette demande. Néanmoins, ce package de validation contribuera à renforcer la soumission des sociétés pharmaceutiques aux agences, à rationaliser les processus de validation et à alléger la charge de travail de la documentation de validation, particulièrement vrai pour les sociétés pharmaceutiques indiennes où le niveau de rigueur pourrait être plus strict.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesMerci Chandra ! JMP Validation-Qualification Suite doit disposer d'un outil qui placera JMP sur la bonne voie pour une éventuelle adoption massive, car il s'agit de l'une des exigences clés de l'industrie pharmaceutique en Asie.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesDe nombreuses sociétés pharmaceutiques en Corée utilisent SAS et sont habituées à effectuer des validations SAS IQ, OQ et PQ annuelles conformément à leurs SOP. Par conséquent, si JMP doit être adopté comme logiciel soumis aux agences de réglementation, les clients demandent souvent si des procédures similaires sont en place. Par conséquent, les clients demandent si une suite de qualification de validation est disponible pour JMP, ce qui constituerait un ajout utile.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesMerci @Chandramouli_R !
Minitab reste un concurrent sérieux dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique coréens. Le fait que Minitab fournisse le kit de validation sert à empêcher JMP de pénétrer le marché.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesMerci d'avoir fait cette demande, Chandra. Ceci est absolument essentiel pour une plus grande adoption de JMP dans les entreprises pharmaceutiques en Asie. La mise en place de cette suite de qualifications ne fera que rendre JMP plus fort et encore plus attractif pour l'industrie pharmaceutique.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesCertainement un must si nous voulons être un leader dans le domaine pharmaceutique et affirmer que le secteur pharmaceutique est l'une de nos industries clés sur lesquelles nous nous concentrons.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesAbsolument, @Chandramouli_R !
Il est bien connu que l’industrie pharmaceutique opère dans un cadre hautement réglementé, dans lequel les agences de réglementation jouent un rôle central. L'intégration de telles fonctionnalités est impérative pour la plupart des sociétés pharmaceutiques.
L'intégration de ces fonctionnalités dans JMP augmenterait sans aucun doute son efficacité et son utilité au sein du secteur pharmaceutique.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesEntièrement d'accord et soutiens l'opinion professionnelle de Chandra.
Nous sommes confrontés aux mêmes problèmes et défis dans le cadre de l'expansion commerciale de l'industrie pharmaceutique en Grande Chine.
Prenons simplement Minitab comme exemple : certains de nos clients potentiels reconnaissent hautement le produit JMP et sa valeur, mais en même temps, ils pensent que le kit de validation fourni par Minitab (lien Web ci-dessous) peut considérablement économiser leur communication interne et leur paperasse. le coût, par conséquent, certaines opportunités sont perdues. J'ai également donné des commentaires et du matériel à nos services produits et service client.
Kit de validation Minitab pour l'industrie Pahama
Nous essayons toujours de guider et d'assister nos clients tout au long du processus, mais ce serait bien si nous disposions d'une suite de validation-qualification JMP officielle et faisant autorité !
Merci@Chandramouli_R!
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesJ'aime vraiment cette idée de fournir un rapport de validation IMPRIMABLE qui semble propre et bien rangé pour documenter la validation de l'installation.
Il s’agit d’une fonctionnalité essentielle pour l’industrie pharmaceutique.
Re : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesMerci d'avoir soumis cette demande, Chandra. Ceci est crucial pour favoriser une plus grande adoption de JMP au sein des sociétés pharmaceutiques en Asie. La mise en œuvre de cette suite de qualifications améliorera les capacités de JMP et renforcera davantage son attrait auprès de l'industrie pharmaceutique.
Objet : Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventes - Statut modifié en : ReconnuRé: Suite de validation-qualification JMP pour booster la conformité réglementaire et les ventes - Statut modifié en : Oui, restez à l'écoute !Bonjour @Chandramouli_R , comme vous le savez, Drew travaille sur un module complémentaire. Travail en cours.
Re: Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesJe soutiens pleinement cette solution ! J’ajouterais qu’avec une réflexion plus approfondie, elle pourrait être exploitée non seulement par les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques, mais aussi par les entreprises de technologies médicales ! Notamment par celles qui travaillent sur des produits combinés (dispositifs médicaux) mais aussi sur des produits non combinés. La rigueur de validation de ce type de kit serait un atout majeur pour ces organisations et nous permettrait d’étendre notre présence auprès d’elles. De plus, étant donné leur multidisciplinarité croissante (développement d’une intégration logicielle améliorée, de solutions de surveillance de la santé personnelle et de solutions de chirurgie robotique), cette offre nous conférera une position de plus en plus concurrentielle dans des secteurs autrefois réservés aux hautes technologies, qui se tournent désormais vers le domaine des technologies médicales.
Re: Suite de validation et de qualification JMP pour améliorer la conformité réglementaire et les ventesPoursuivre!
La suite de validation est disponible.
De @Valerie_Nedbal , envoyé le 05/08/2026 :
« La suite de validation JMP est disponible sur la plateforme JMP : »Suite de validationMerci à Drew Foglia d'avoir rendu cela possible. La suite de validation JMP permet de valider JMP®, JMP Pro® et JMP Clinical® version 19 et ultérieures. Elle gère automatiquement les qualifications d'installation (IQ), de fonctionnement (OQ) et de performance (PQ), et génère des rapports PDF documentant chaque étape de validation. Elle est particulièrement utile pour les secteurs hautement réglementés comme l'industrie pharmaceutique et biotechnologique. Cette solution, initialement demandée de longue date par des clients en Inde, aura également un impact dans d'autres régions du monde.
c/c @Chandramouli_R
