El informe sobre las tasas de incidencia de eventos adversos proporciona un análisis detallado de los eventos adversos en los ensayos clínicos, centrándose en su frecuencia y tasas de incidencia.
Nota: este vídeo se grabó con JMP Clinical versión 17.2, pero también es válido para la versión 18.
Transcripción:
En este tutorial, analizaremos el informe de tasas de incidencia de eventos adversos. Este informe calcula el número de eventos adversos, así como las tasas de incidencia. Las tasas de incidencia se calculan como el número total de ocurrencias de un evento determinado, por ejemplo, 25, por año-paciente de exposición. Por ejemplo, un estudio de 4 meses con 450 pacientes equivaldría a 150 años-paciente. La tasa de incidencia del evento sería el número de ocurrencias dividido por 150. Un multiplicador común para las tasas de incidencia es 100, por lo que, en este ejemplo, la tasa de incidencia sería de 17 por cada 100 años-paciente. Estas tasas se pueden analizar entre diferentes grupos de tratamiento u otro comparador.
La información del informe sobre las tasas de incidencia de eventos adversos se muestra tanto en un gráfico de barras como en formato tabular.
Por defecto, el eje Y muestra el número total de eventos ocurridos, y el eje X muestra los eventos adversos ordenados de mayor a menor frecuencia. El gráfico está segmentado en los grupos de tratamiento, que en este ejemplo son nicardipina y placebo.
Para mostrar las tasas de incidencia en lugar de los recuentos, puede hacer clic en la opción que aparece encima del gráfico.
Debajo del gráfico de barras se presenta un resumen tabular de los resultados, con los términos extraídos del diccionario agrupados por sistema corporal u órgano (SOC). Para cada grupo y término, la tabla muestra el número de eventos ocurridos y la tasa de incidencia por cada 100 pacientes-año, segmentada por grupo de tratamiento, así como los totales generales.
Es posible que desee personalizar el informe para cambiar los datos subyacentes utilizados para crearlo, o para centrarse en un subconjunto de los resultados.
Ampliemos la sección de Datos y echemos un vistazo a las opciones.
En el menú Nivel de término y grupo, puede seleccionar diferentes tipos de niveles de agrupación o definiciones de términos. Las opciones disponibles dependen de las variables de los datos del estudio. Si selecciono «Término informado» para el evento adverso agrupado por término de grupo de alto nivel, el informe se actualizará y mostrará los cálculos actualizados.
Algunas de las otras opciones se refieren al tiempo de riesgo, como especificar los años de exposición del paciente o de participación en el estudio, el multiplicador utilizado para los años del paciente, cómo determinar el tiempo de riesgo y la inclusión de eventos adversos, una opción de compensación y la determinación de los sujetos en curso.
También existen diversas opciones para la agrupación demográfica. Por ejemplo, si selecciono SEXO en el menú desplegable, el gráfico y la tabla se actualizan para mostrar los datos con esa agrupación.
La función de apilamiento permite añadir más información al informe. Al seleccionar una de las opciones de apilamiento, como Gravedad o Intensidad, las barras del gráfico se colorean según los niveles (en este caso, leve, moderado y grave). La tabla también se actualiza para reflejar la selección realizada.
La sección Visualización incluye filtros de datos para ayudar a enfocar el informe. En lugar de ver todos los resultados, puede filtrarlos utilizando las variables de sus datos.
Por ejemplo, en el filtro de término de grupo de alto nivel, puedo seleccionar el término arteriosclerosis, estenosis, insuficiencia vascular y necrosis, y ahora el informe solo muestra términos relacionados con ese grupo.
JMP Clinical incluye automáticamente varias variables de filtro por defecto, pero puede agregar otras variables demográficas o de eventos adversos de los datos del estudio utilizando el botón AND en la parte inferior de la lista de filtros del informe.
En resumen, el informe de Tasa de Incidencia de Eventos Adversos permite explorar el número o la tasa de eventos adversos ocurridos en el estudio, tanto en formato gráfico como tabular. Las opciones del informe se pueden modificar y los datos se pueden filtrar para obtener perspectivas adicionales sobre los eventos adversos.
Para obtener más información sobre este informe en JMP Clinical, haga clic en el icono del signo de interrogación en la esquina superior derecha de la pestaña del informe o póngase en contacto con support@jmp.com .
