이상반응 발생률 보고서는 임상시험에서 발생한 이상반응에 대한 상세한 분석을 제공하며, 특히 이상반응의 빈도와 발생률에 중점을 둡니다.
참고: 이 영상은 JMP Clinical 버전 17.2에서 녹화되었지만, 버전 18에도 동일하게 적용됩니다.
성적 증명서:
이 튜토리얼에서는 이상반응 발생률 보고서에 대해 다룹니다. 이 보고서는 이상반응 발생 건수와 발생률을 계산합니다. 발생률은 특정 이상반응(예: 25건)이 발생한 총 횟수를 환자 노출 연수(patient years)로 나눈 값입니다. 예를 들어, 450명의 환자를 대상으로 4개월 동안 진행된 연구는 150 환자 노출 연수에 해당합니다. 이 경우 이상반응 발생률은 발생 건수를 150으로 나눈 값입니다. 발생률에 일반적으로 100을 곱하므로, 이 예시에서는 발생률이 100 환자 노출 연수당 17건이 됩니다. 이러한 발생률은 다양한 치료군 또는 다른 비교군과 비교 분석하는 데 사용할 수 있습니다.
이상반응 발생률 보고서의 정보는 막대 그래프와 표 형식으로 모두 표시됩니다.
기본적으로 Y축에는 발생한 총 사건 수가 표시되고, X축에는 이상반응 발생 건수가 가장 많은 순서부터 가장 적은 순서로 표시됩니다. 그래프는 치료군별로 구분되며, 이 예시에서는 니카르디핀군과 위약군으로 나뉩니다.
발생 건수 대신 발생률을 표시하려면 그래프 위에 있는 옵션을 클릭하십시오.
막대 그래프 아래에는 결과를 표 형식으로 요약한 내용이 있으며, 사전에서 파생된 용어들은 신체 계통 또는 장기 분류(SOC)별로 그룹화되어 있습니다. 각 그룹 및 용어에 대해, 표에는 치료 그룹별로 구분된 발생 건수와 100 환자년당 발생률, 그리고 전체 합계가 표시됩니다.
보고서를 작성하는 데 사용된 기본 데이터를 변경하거나 결과의 하위 집합에 초점을 맞추도록 보고서를 사용자 지정할 수 있습니다.
데이터 섹션을 확장하고 옵션을 살펴보겠습니다.
용어 및 그룹 수준 메뉴에서는 다양한 유형의 그룹 수준 또는 용어 정의를 선택할 수 있으며, 사용 가능한 옵션은 연구 데이터의 변수에 따라 다릅니다. 이상 반응에 대해 상위 수준 그룹 용어로 그룹화된 보고된 용어를 선택하면 보고서가 새로 고쳐지고 업데이트된 계산 결과가 표시됩니다.
다른 옵션 중 일부는 위험 노출 기간 또는 연구 참여 기간을 지정하는 것, 환자 연수에 사용되는 승수, 위험 노출 기간 및 이상 반응 포함 여부를 결정하는 방법, 상쇄 옵션, 그리고 지속적인 연구 대상자 결정과 같이 위험 노출 기간과 관련된 사항입니다.
인구 통계학적 그룹화를 위한 다양한 옵션도 있습니다. 예를 들어 드롭다운 메뉴에서 '성별'을 선택하면 그래프와 표가 해당 그룹화에 따라 데이터를 표시하도록 업데이트됩니다.
누적 기능을 사용하면 보고서에 더 많은 정보를 추가할 수 있습니다. 심각도 또는 강도와 같은 누적 옵션 중 하나를 선택하면 그래프의 막대가 수준별로 색상이 지정됩니다. 이 경우 경증, 중등도, 중증으로 구분됩니다. 표도 선택 사항을 반영하여 업데이트됩니다.
표시 섹션에는 보고서의 범위를 좁히는 데 도움이 되는 데이터 필터가 포함되어 있습니다. 모든 결과를 보는 대신 데이터의 변수를 사용하여 결과를 필터링할 수 있습니다.
예를 들어, 상위 그룹 용어 필터에서 동맥경화증, 협착증, 혈관 기능 부전 및 괴사라는 용어를 선택하면 이제 보고서에는 해당 그룹과 관련된 용어만 표시됩니다.
JMP Clinical은 기본적으로 여러 필터 변수를 자동으로 포함하지만, 보고서 필터 목록 하단의 AND 버튼을 사용하여 연구 데이터에서 다른 인구 통계학적 변수 또는 이상 반응 변수를 추가할 수 있습니다.
요약하자면, 이상반응 발생률 보고서를 통해 연구에서 발생한 이상반응의 건수 또는 발생률을 그래프 및 표 형식으로 확인할 수 있습니다. 보고서 옵션은 수정 가능하며, 필터링을 통해 데이터를 부분적으로 선택하여 이상반응 데이터에 대한 추가적인 관점을 얻을 수 있습니다.
JMP Clinical에 게재된 이 보고서에 대한 자세한 정보를 원하시면 보고서 탭 오른쪽 상단에 있는 물음표 아이콘을 클릭 하시거나 support@jmp.com으로 문의해 주십시오 .
