有害事象発生率レポートは、臨床試験における有害事象の詳細な分析を提供し、その頻度と発生率に焦点を当てています。
注：このビデオはJMP Clinicalバージョン17.2で録画されていますが、バージョン18にも適用されます。
文字起こし:
このチュートリアルでは、有害事象発生率レポートについて説明します。このレポートでは、有害事象の発生件数と発生率が計算されます。発生率は、特定の事象の発生総数（例えば25件）を患者年あたりの曝露期間で割った値として計算されます。例えば、450人の患者を対象とした4ヶ月間の研究は、150患者年に相当します。この場合、事象の発生率は、発生件数を150で割った値になります。発生率の一般的な乗数は100なので、この例では、発生率は100患者年あたり17件となります。これらの発生率は、異なる治療群または他の比較対象群間で分析することができます。
有害事象発生率レポートの情報は、棒グラフと表形式の両方で表示されます。
デフォルトでは、Y軸には発生したイベントの総数が表示され、X軸には有害事象が発生件数の多い順に表示されます。グラフは治療群ごとに分割されており、この例ではニカルジピンとプラセボです。
件数ではなく発生率を表示するには、グラフの上にあるオプションをクリックしてください。
棒グラフの下には、結果をまとめた表があります。辞書から抽出された用語は、身体系または器官分類（SOC）ごとにグループ化されています。各グループおよび各用語について、治療群別に分類された発生件数と100患者年あたりの発生率、および全体の合計値が表に表示されます。
レポートを作成する際に使用する基となるデータを変更したり、結果の一部に焦点を絞ったりするために、レポートをカスタマイズしたい場合もあるでしょう。
データセクションを展開して、オプションを見てみましょう。
「用語とグループレベル」メニューでは、さまざまな種類のグループレベルまたは用語定義を選択できます。利用可能なオプションは、研究データ内の変数によって異なります。「高レベルグループ用語でグループ化された有害事象」に対して「報告された用語」を選択すると、レポートが更新され、更新された計算結果が表示されます。
その他のオプションには、リスク期間に関連するものがあり、例えば、患者の曝露年数や研究参加年数の指定、患者年数に使用する乗数、リスク期間と有害事象の包含の決定方法、オフセットオプション、継続中の被験者の決定などが含まれます。
人口統計学的グループ分けにも様々な選択肢があります。例えば、ドロップダウンメニューから「性別」を選択すると、グラフと表が更新され、そのグループ分けに基づいたデータが表示されます。
スタッキング機能を使うと、レポートにさらに詳しい情報を追加できます。重症度や強度などのスタッキングオプションを選択すると、グラフの棒グラフがレベル（この場合は軽度、中等度、重度）に応じて色分けされます。表も選択内容に合わせて更新されます。
表示セクションには、レポートを絞り込むのに役立つデータフィルターが含まれています。すべての結果を表示する代わりに、データ内の変数を使用してフィルターをかけることができます。
例えば、高レベルグループ用語のフィルターで、「動脈硬化症」「狭窄」「血管不全」「壊死」という用語を選択すると、レポートにはそのグループに関連する用語のみが表示されます。
JMP Clinicalにはデフォルトでいくつかのフィルタ変数が自動的に含まれていますが、レポートフィルタリストの下部にあるANDボタンを使用して、研究データから他の人口統計変数や有害事象変数を追加することもできます。
要約すると、有害事象発生率レポートでは、研究中に発生した有害事象の件数または発生率を、グラフ表示と表形式表示の両方で確認できます。レポートのオプションは変更可能で、データをフィルタリングしてサブセット化することで、有害事象データに関するより詳細な情報を得ることができます。
JMP Clinicalにおけるこのレポートの詳細については、レポートタブの右上隅にある疑問符アイコンをクリックするか、support@jmp.comまでお問い合わせください。
