Il rapporto sui tassi di incidenza degli eventi avversi fornisce un'analisi dettagliata degli eventi avversi negli studi clinici, concentrandosi sulla loro frequenza e sui tassi di incidenza.
Nota: questo video è stato registrato con JMP Clinical versione 17.2, ma è valido anche per la versione 18.
Trascrizione:
In questo tutorial, tratteremo il report sui tassi di incidenza degli eventi avversi. Questo report calcola il numero di eventi avversi e i relativi tassi di incidenza. I tassi di incidenza vengono calcolati come il numero totale di occorrenze di un determinato evento, ad esempio 25, per paziente-anno di esposizione. Ad esempio, uno studio di 4 mesi su 450 pazienti equivarrebbe a 150 pazienti-anno. Il tasso di incidenza dell'evento sarebbe il numero di occorrenze diviso per 150. Un moltiplicatore comune per i tassi di incidenza è 100, quindi in questo esempio il tasso di incidenza sarebbe di 17 per 100 pazienti-anno. Questi tassi possono quindi essere analizzati tra diversi gruppi di trattamento o un altro termine di paragone.
Le informazioni contenute nel report sui tassi di incidenza degli eventi avversi sono visualizzate sia sotto forma di grafico a barre che in tabella.
Di default, sull'asse Y viene visualizzato il numero totale di eventi verificatisi, mentre sull'asse X vengono visualizzati gli eventi avversi, ordinati dal più frequente al meno frequente. Il grafico è segmentato in base ai gruppi di trattamento, che in questo esempio sono Nicardipina e placebo.
Per visualizzare i tassi di incidenza anziché i conteggi, è possibile fare clic sull'opzione sopra il grafico.
Sotto il grafico a barre è presente una tabella riassuntiva dei risultati, con i termini derivati dal dizionario raggruppati per sistema corporeo o classe di organi, o SOC. Per ciascun gruppo e termine, la tabella mostra il numero di eventi verificatisi e il tasso di incidenza per 100 anni-paziente, segmentato per gruppo di trattamento, e i totali complessivi.
Potresti voler personalizzare il report per modificare i dati sottostanti utilizzati per crearlo, oppure per concentrarti su un sottoinsieme dei risultati.
Espandere la sezione Dati e dare un'occhiata alle opzioni.
Nel menu Livello di termine e di gruppo, è possibile scegliere diversi tipi di livelli di raggruppamento o definizioni di termine, e le opzioni disponibili dipendono dalle variabili presenti nei dati dello studio. Se scelgo Termine segnalato per l'evento avverso raggruppato per termine di gruppo di livello superiore, il report si aggiornerà e visualizzerà i calcoli aggiornati.
Alcune delle altre opzioni riguardano il tempo a rischio, come la specificazione degli anni di esposizione o di partecipazione allo studio da parte del paziente, il moltiplicatore utilizzato per gli anni di partecipazione, le modalità di determinazione del tempo a rischio e dell'inclusione degli eventi avversi, un'opzione di compensazione e la determinazione dei soggetti ancora in studio.
Sono inoltre disponibili diverse opzioni per la suddivisione demografica. Ad esempio, se seleziono SESSO dal menu a tendina, il grafico e la tabella si aggiornano per visualizzare i dati con tale suddivisione.
La sovrapposizione dei dati può aggiungere ulteriori informazioni al report. Quando si sceglie una delle opzioni di sovrapposizione, come Gravità o Intensità, le barre del grafico vengono colorate in base ai livelli corrispondenti: in questo caso, lieve, moderato e grave. Anche la tabella si aggiorna di conseguenza.
La sezione Visualizzazione include filtri dati per aiutarti a focalizzare il report. Invece di visualizzare tutti i risultati, puoi filtrarli utilizzando le variabili presenti nei dati.
Ad esempio, nel filtro per il termine di gruppo di alto livello, posso selezionare il termine Arteriosclerosi, stenosi, insufficienza vascolare e necrosi, e ora il report visualizza solo i termini correlati a quel gruppo.
JMP Clinical include automaticamente diverse variabili di filtro per impostazione predefinita, ma è possibile aggiungere altre variabili demografiche o relative a eventi avversi dai dati dello studio utilizzando il pulsante AND in fondo all'elenco dei filtri del report.
In sintesi, il report sul tasso di incidenza degli eventi avversi consente di esplorare il numero o la frequenza degli eventi avversi verificatisi nello studio, sia in formato grafico che tabellare. Le opzioni del report possono essere modificate e i dati possono essere filtrati per fornire ulteriori prospettive sui dati relativi agli eventi avversi.
Per ulteriori informazioni su questo report pubblicato su JMP Clinical, fare clic sull'icona del punto interrogativo nell'angolo in alto a destra della scheda del report oppure contattare support@jmp.com .
