Der Bericht über die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bietet eine detaillierte Analyse von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien mit Schwerpunkt auf deren Häufigkeit und Inzidenzraten.
Hinweis: Dieses Video wurde in JMP Clinical Version 17.2 aufgenommen, ist aber auch auf Version 18 anwendbar.
Transkript:
In diesem Tutorial behandeln wir den Bericht zu den Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse. Dieser Bericht berechnet die Anzahl unerwünschter Ereignisse sowie deren Inzidenzraten. Inzidenzraten werden als die Gesamtzahl der Vorkommen eines bestimmten Ereignisses (z. B. 25) pro Patientenjahr berechnet. Beispielsweise entspricht eine 4-monatige Studie mit 450 Patienten 150 Patientenjahren. Die Inzidenzrate für das Ereignis ergibt sich aus der Anzahl der Vorkommen geteilt durch 150. Ein gängiger Multiplikator für Inzidenzraten ist 100. In diesem Beispiel beträgt die Inzidenzrate also 17 pro 100 Patientenjahre. Diese Raten können anschließend für verschiedene Behandlungsgruppen oder eine Vergleichsgruppe analysiert werden.
Die Informationen im Bericht über die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden sowohl als Balkendiagramm als auch in Tabellenform dargestellt.
Standardmäßig werden die Gesamtzahl der aufgetretenen Ereignisse auf der Y-Achse und die unerwünschten Ereignisse auf der X-Achse in absteigender Reihenfolge dargestellt. Das Diagramm ist in die Behandlungsgruppen unterteilt, in diesem Beispiel Nicardipin und Placebo.
Um anstelle der Fallzahlen die Inzidenzraten anzuzeigen, können Sie die Option oberhalb des Diagramms anklicken.
Unterhalb des Balkendiagramms befindet sich eine tabellarische Zusammenfassung der Ergebnisse. Die aus dem Wörterbuch abgeleiteten Begriffe sind nach Organsystemen oder Organklassen (SOCs) gruppiert. Für jede Gruppe und jeden Begriff zeigt die Tabelle die Anzahl der aufgetretenen Ereignisse und die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre, aufgeschlüsselt nach Behandlungsgruppe, sowie die Gesamtsummen.
Möglicherweise möchten Sie den Bericht anpassen, um die zugrunde liegenden Daten, die zu seiner Erstellung verwendet wurden, zu ändern oder sich auf eine Teilmenge der Ergebnisse zu konzentrieren.
Erweitern wir den Bereich „Daten“ und sehen wir uns die Optionen an.
Im Menü „Term- und Gruppenebene“ können Sie verschiedene Gruppierungsebenen oder Termdefinitionen auswählen. Die verfügbaren Optionen hängen von den Variablen in den Studiendaten ab. Wenn ich für das unerwünschte Ereignis „Gemeldeter Term, gruppiert nach übergeordnetem Gruppenterm“ auswähle, wird der Bericht aktualisiert und die aktualisierten Berechnungen angezeigt.
Einige der anderen Optionen beziehen sich auf die Risikodauer, wie z. B. die Angabe der Patientenjahre der Exposition oder der Studienteilnahme, den für die Patientenjahre verwendeten Multiplikator, die Bestimmung der Risikodauer und des Einschlusses unerwünschter Ereignisse, eine Offset-Option und die Bestimmung der noch laufenden Studienteilnehmer.
Es gibt außerdem verschiedene Optionen für die demografische Gruppierung. Wenn ich beispielsweise im Dropdown-Menü „Geschlecht“ auswähle, werden Diagramm und Tabelle aktualisiert und zeigen die Daten mit dieser Gruppierung an.
Durch das Stapeln von Datenpunkten lassen sich zusätzliche Informationen im Bericht gewinnen. Wenn Sie eine der Stapeloptionen auswählen, beispielsweise Schweregrad oder Intensität, werden die Balken im Diagramm entsprechend den Stufen – in diesem Fall leicht, mittel und schwer – farblich dargestellt. Die Tabelle wird ebenfalls entsprechend Ihrer Auswahl aktualisiert.
Der Abschnitt „Anzeige“ enthält Datenfilter, mit denen Sie den Bericht gezielter auswerten können. Anstatt alle Ergebnisse anzuzeigen, können Sie die Ergebnisse anhand der Variablen in Ihren Daten filtern.
Im Filter für übergeordnete Gruppenbegriffe kann ich beispielsweise die Begriffe Arteriosklerose, Stenose, Gefäßinsuffizienz und Nekrose auswählen, und der Bericht zeigt nun nur noch Begriffe an, die mit dieser Gruppe in Zusammenhang stehen.
JMP Clinical enthält standardmäßig automatisch mehrere Filtervariablen. Sie können jedoch weitere demografische Variablen oder Variablen zu unerwünschten Ereignissen aus den Studiendaten hinzufügen, indem Sie die Schaltfläche „UND“ am unteren Rand der Berichtfilterliste verwenden.
Zusammenfassend ermöglicht der Bericht zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse die Untersuchung der Anzahl oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die in der Studie aufgetreten sind, sowohl in grafischer als auch in tabellarischer Form. Die Berichtsoptionen können angepasst und die Daten durch Filterung eingeschränkt werden, um zusätzliche Einblicke in die Daten zu unerwünschten Ereignissen zu erhalten.
Weitere Informationen zu diesem Bericht in JMP Clinical erhalten Sie, indem Sie auf das Fragezeichensymbol in der oberen rechten Ecke des Berichtsreiters klicken oder sich an support@jmp.com wenden .
