Le rapport sur les taux d'incidence des événements indésirables fournit une analyse détaillée des événements indésirables survenus lors des essais cliniques, en mettant l'accent sur leur fréquence et leurs taux d'incidence.
Remarque : cette vidéo a été enregistrée avec JMP Clinical version 17.2, mais elle est également valable pour la version 18.
Transcription:
Dans ce tutoriel, nous aborderons le rapport sur les taux d'incidence des événements indésirables. Ce rapport calcule le nombre d'événements indésirables, ainsi que leurs taux d'incidence. Les taux d'incidence sont calculés en divisant le nombre total d'occurrences d'un événement donné, par exemple 25, par patient-année d'exposition. Par exemple, une étude de 4 mois portant sur 450 patients équivaut à 150 patients-années. Le taux d'incidence de l'événement correspond au nombre d'occurrences divisé par 150. Un coefficient multiplicateur courant pour les taux d'incidence est 100 ; dans cet exemple, le taux d'incidence serait donc de 17 pour 100 patients-années. Ces taux peuvent ensuite être analysés entre différents groupes de traitement ou avec un autre comparateur.
Les informations contenues dans le rapport sur les taux d'incidence des événements indésirables sont présentées à la fois sous forme de graphique à barres et sous forme de tableau.
Par défaut, le nombre total d'événements survenus est indiqué sur l'axe des ordonnées (Y), et les événements indésirables sur l'axe des abscisses (X), classés par ordre décroissant de fréquence. Le graphique est segmenté selon les groupes de traitement : nicardipine et placebo dans cet exemple.
Pour afficher les taux d'incidence au lieu des effectifs, vous pouvez cliquer sur l'option située au-dessus du graphique.
Sous le graphique à barres figure un tableau récapitulatif des résultats, où les termes issus du dictionnaire sont regroupés par système corporel ou classe d'organes (SOC). Pour chaque groupe et chaque terme, le tableau affiche le nombre d'événements survenus et le taux d'incidence pour 100 patients-années, segmenté par groupe de traitement, ainsi que les totaux globaux.
Vous pouvez personnaliser le rapport pour modifier les données sous-jacentes utilisées pour le créer, ou pour vous concentrer sur un sous-ensemble des résultats.
Développons la section Données et examinons les options.
Dans le menu « Terme et niveau de groupe », vous pouvez choisir différents types de niveaux de regroupement ou de définitions de termes. Les options disponibles dépendent des variables des données de l'étude. Si je sélectionne « Terme déclaré » pour l'événement indésirable regroupé par terme de groupe de niveau supérieur, le rapport s'actualisera et affichera les calculs mis à jour.
Certaines autres options concernent le temps à risque, comme la spécification des années d'exposition ou de participation à l'étude du patient, le multiplicateur utilisé pour les années-patients, la manière de déterminer le temps à risque et l'inclusion des événements indésirables, une option de compensation et la détermination des sujets en cours.
Il existe également différentes options pour le regroupement démographique. Par exemple, si je sélectionne SEXE dans le menu déroulant, le graphique et le tableau s'actualisent pour afficher les données selon ce regroupement.
Le regroupement permet d'enrichir le rapport. Lorsque vous sélectionnez une option de regroupement, comme la gravité ou l'intensité, les barres du graphique prennent la couleur correspondant aux niveaux : léger, modéré et grave. Le tableau est également mis à jour en fonction de votre choix.
La section Affichage comprend des filtres de données permettant de cibler le rapport. Au lieu d'afficher tous les résultats, vous pouvez filtrer les données en fonction des variables qui les composent.
Par exemple, dans le filtre « Terme de groupe de haut niveau », je peux sélectionner les termes « artériosclérose, sténose, insuffisance vasculaire et nécrose », et le rapport n’affichera alors que les termes liés à ce groupe.
JMP Clinical inclut automatiquement plusieurs variables de filtre par défaut, mais vous pouvez ajouter d'autres variables démographiques ou d'événements indésirables issues des données de l'étude à l'aide du bouton ET situé en bas de la liste des filtres de rapport.
En résumé, le rapport sur le taux d'incidence des événements indésirables vous permet d'explorer le nombre ou le taux d'événements indésirables survenus au cours de l'étude, sous forme de graphiques et de tableaux. Les options du rapport sont personnalisables et les données peuvent être filtrées afin d'obtenir des perspectives supplémentaires sur les événements indésirables.
Pour plus d'informations sur ce rapport dans JMP Clinical, veuillez cliquer sur l'icône point d'interrogation dans le coin supérieur droit de l'onglet du rapport, ou contactez support@jmp.com .
