El informe de distribución de eventos adversos ofrece un análisis exhaustivo de los eventos adversos en todos los grupos de tratamiento, centrándose en subgrupos definidos por datos demográficos como edad, sexo y raza. Cada sujeto se registra solo una vez por evento adverso, independientemente del número de casos.
Nota: este vídeo se grabó con JMP Clinical versión 17.2, pero también es válido para la versión 18.
Transcripción:
Este tutorial sobre el informe de distribución de eventos adversos en JMP Clinical demuestra el uso de este importante informe para el análisis de recuentos o porcentajes de eventos adversos en diferentes grupos de tratamiento, o segmentados por variables demográficas como la edad, el sexo o la raza.
Este informe considera a cada sujeto solo una vez por cada evento adverso.
He limitado los eventos adversos que se muestran en el informe a aquellos que ocurren en al menos el dos por ciento de los sujetos. Verás cómo usar los filtros de datos más adelante en el video.
El gráfico resume visualmente la distribución del número de sujetos únicos por grupos demográficos. Si desea mostrar el porcentaje de ocurrencia en lugar del número de sujetos, puede hacer clic en la opción que aparece encima del gráfico.
Debajo del gráfico de barras, la sección Tabular ofrece una vista más detallada, presentando el número de sujetos y los porcentajes para cada grupo de tratamiento y evento adverso, categorizados por sistema corporal u órgano. Al igual que el gráfico de barras, el informe Tabular responde a las selecciones realizadas en el filtro de datos e indica las selecciones de filtro que haya realizado.
Al seleccionar una barra en el gráfico de barras, también se seleccionarán esos temas en la tabla.
Al seleccionar una celda en la tabla, se seleccionará la barra correspondiente en el gráfico.
Para deseleccionar sujetos, simplemente haga clic en un área en blanco del gráfico.
El gráfico de barras también es dinámico en otros aspectos. Si coloca el cursor sobre cualquier barra del gráfico, podrá ver información resumida sobre esa barra.
Puede personalizar el análisis mediante diversos widgets disponibles en las opciones de Datos. Por ejemplo, puede especificar el nivel de término y grupo, así como el tipo de evento. Si selecciona la opción Ignorar indicadores emergentes de tratamiento disponibles, JMP Clinical podrá determinar los eventos emergentes del tratamiento.
La agrupación demográfica le permite visualizar los datos utilizando características demográficas distintas al tratamiento planificado, si así lo desea.
La función de apilamiento permite modificar la visualización de los datos tanto en el gráfico como en la tabla. Por ejemplo, si selecciona "Evento grave", tanto el gráfico como la tabla se actualizan para reflejar esa selección.
Otras opciones de apilamiento son la gravedad o intensidad... el resultado del evento adverso... la causalidad... y las medidas tomadas con el tratamiento del estudio.
La opción "Por variables" permite realizar análisis de subgrupos según cualquier variable incluida en la tabla de datos. En este estudio, existe una variable EDAD que divide a los sujetos en dos grupos: menores de 65 años y de 65 años o más.
Los filtros de datos del informe en la sección Visualización permiten seleccionar y visualizar sujetos según criterios y categorías específicas de eventos adversos. Al volver a ejecutar el informe para actualizarlo con la variable "Por", se eliminó la selección que hice al principio del video, por lo que esta vista incluye todos los eventos adversos, no solo aquellos que ocurrieron en el dos por ciento o más de los sujetos.
Es fácil usar los filtros para analizar los datos en función de una o más variables. Por ejemplo, podría interesarle ver los eventos adversos graves relacionados con el estudio.
Puedes añadir filtros al informe usando el botón "Y" en la parte inferior, y puedes borrar las selecciones usando el botón "Borrar" en la parte superior.
Este informe es fundamental para comprender los perfiles de eventos adversos en los ensayos clínicos. Para obtener más información sobre el informe de distribución de eventos adversos en JMP Clinical, haga clic en el icono de interrogación situado en la esquina superior derecha de la pestaña del informe o póngase en contacto con support@jmp.com.
