不良事件分布报告对各治疗组的不良事件进行了全面分析,重点关注按年龄、性别和种族等人口统计学特征划分的亚组。无论不良事件发生次数多少,每位受试者的每起不良事件仅报告一次。
注意:本视频是在 JMP Clinical 17.2 版本中录制的,但也适用于 18 版本。
文字稿:
本教程介绍了 JMP Clinical 中的不良事件分布报告,演示了如何使用此重要报告来分析治疗组中不良事件的数量或百分比,或者按年龄、性别或种族等人口统计变量进行细分。
本报告仅对每位受试者每次不良事件进行一次评估。
我已将报告中显示的不良事件限定为至少在 2% 的受试者中发生的事件。稍后您将在视频中看到如何使用数据筛选器。
该图表以可视化的方式汇总了按人口统计群体划分的独立主题数量分布情况。如果您想显示百分比出现频率而不是数量,可以点击图表上方的选项。
条形图下方的“制表”部分提供了更详细的视图,按身体系统或器官类别,列出了每个治疗组和不良事件的受试者人数和百分比。与条形图一样,“制表”报告会根据数据筛选器中的选择进行调整,并显示您所做的任何筛选选择。
在条形图中选择一个条形,也会在表格中选择相应的主题。
在表格中选择一个单元格,即可在图表中选中相应的柱状图。
要取消选择科目,只需单击图表中的空白区域即可。
条形图还有其他动态特性。将光标悬停在图表中的任何条形上,即可查看该条形的汇总信息。
您可以使用“数据”选项下的各种小部件自定义分析。例如,您可以指定术语和组级别以及事件类型。如果您选择“忽略可用的治疗突发事件标志”选项,JMP Clinical 可以确定治疗突发事件。
如果您愿意,可以使用人口统计分组功能,根据计划治疗以外的人口统计特征来查看数据。
堆叠功能允许您修改图表和表格中的数据显示方式。例如,如果您选择“严重事件”,图表和表格都会更新以反映该选择。
其他叠加选项包括严重程度或强度……不良事件的结果……因果关系……以及对研究治疗采取的措施。
“按变量”选项允许您按数据表中包含的任何变量运行亚组分析。在本研究中,有一个年龄变量,它将受试者分为两组:65 岁以下和 65 岁及以上。
“显示”部分中的报告数据筛选器允许您根据特定标准和不良事件类别对受试者进行子集化和查看。重新运行报告并使用“依据”变量更新后,我视频开头所做的选择被清除,因此此视图包含所有不良事件,而不仅仅是发生在 2% 或以上受试者中的不良事件。
您可以轻松地使用筛选器,根据一个或多个变量深入挖掘数据。例如,您可能对与研究相关的严重不良事件感兴趣。
您可以使用底部的“与”按钮向报告添加筛选条件,并使用顶部的“清除”按钮清除选择。
本报告对于了解临床试验中的不良事件分布情况至关重要。如需了解更多关于 JMP Clinical 中不良事件分布报告的信息,请点击报告标签右上角的问号图标,或联系 support@jmp.com。