이상반응 분포 보고서는 연령, 성별, 인종과 같은 인구통계학적 특성에 따라 정의된 하위 그룹을 중심으로 치료군 전반에 걸친 이상반응에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 각 대상자는 이상반응 발생 횟수와 관계없이 각 이상반응에 대해 한 번만 보고됩니다.
참고: 이 영상은 JMP Clinical 버전 17.2에서 녹화되었지만, 버전 18에도 동일하게 적용됩니다.
성적 증명서:
이 튜토리얼에서는 JMP Clinical의 이상반응 분포 보고서를 활용하여 치료군별 이상반응 발생 건수 또는 비율을 분석하거나, 연령, 성별, 인종과 같은 인구통계학적 변수별로 이상반응을 분석하는 방법을 설명합니다.
본 보고서는 각 이상반응에 대해 각 대상자를 한 번씩만 고려합니다.
보고서에 표시되는 이상 반응은 대상자의 최소 2%에서 발생한 경우로 제한했습니다. 데이터 필터 사용 방법은 영상 후반부에서 확인하실 수 있습니다.
이 그래프는 인구 통계학적 그룹별 고유 대상 수 분포를 시각적으로 요약하여 보여줍니다. 그래프 위의 옵션을 클릭하면 대상 수 대신 발생률을 표시할 수 있습니다.
막대 그래프 아래의 표 섹션에서는 각 치료 그룹 및 이상 반응에 대한 대상자 수와 백분율을 신체 기관계 또는 장기 분류별로 자세히 보여줍니다. 막대 그래프와 마찬가지로 표 보고서는 데이터 필터에서 선택한 내용에 따라 표시되며, 사용자가 선택한 필터를 보여줍니다.
막대 그래프에서 막대를 선택하면 표에서도 해당 항목이 선택됩니다.
표에서 셀을 선택하면 차트에서 해당 막대가 선택됩니다.
피험자를 선택 해제하려면 그래프의 빈 영역을 클릭하기만 하면 됩니다.
막대 그래프는 다른 면에서도 동적입니다. 차트의 막대 위에 마우스 커서를 올리면 해당 막대에 대한 요약 정보를 볼 수 있습니다.
데이터 옵션에서 다양한 위젯을 사용하여 분석을 사용자 지정할 수 있습니다. 예를 들어, 용어 및 그룹 수준과 이벤트 유형을 지정할 수 있습니다. '사용 가능한 치료 관련 플래그 무시' 옵션을 선택하면 JMP Clinical에서 치료 관련 이벤트를 자동으로 판단합니다.
인구통계학적 그룹화 기능을 사용하면 계획된 치료 외의 다른 인구통계학적 특성을 기준으로 데이터를 볼 수 있습니다.
스태킹 기능을 사용하면 그래프와 표 모두에서 데이터 표시 방식을 변경할 수 있습니다. 예를 들어, '심각한 사건'을 선택하면 그래프와 표 모두 해당 선택을 반영하여 업데이트됩니다.
다른 순위 결정 옵션으로는 부작용의 심각도 또는 강도… 부작용의 결과… 인과 관계… 그리고 연구 치료에 대한 조치가 있습니다.
'변수별' 옵션을 사용하면 데이터 테이블에 포함된 모든 변수를 기준으로 하위 그룹 분석을 실행할 수 있습니다. 이 연구에서는 연령 변수를 사용하여 대상자를 65세 미만과 65세 이상 두 그룹으로 나눕니다.
표시 섹션의 보고서 데이터 필터를 사용하면 특정 기준 및 이상 반응 범주에 따라 피험자를 부분 집합으로 나누어 볼 수 있습니다. '기준' 변수를 사용하여 보고서를 다시 실행했더니 영상 초반에 선택했던 내용이 지워졌습니다. 따라서 이 보기에는 피험자의 2% 이상에서 발생한 이상 반응뿐만 아니라 모든 이상 반응이 포함되어 있습니다.
필터를 사용하면 하나 이상의 변수를 기준으로 데이터를 자세히 살펴볼 수 있습니다. 예를 들어, 연구와 관련된 심각한 이상 반응에 관심이 있을 수 있습니다.
하단의 '그리고' 버튼을 사용하여 보고서에 필터를 추가할 수 있으며, 상단의 '지우기' 버튼을 사용하여 선택 항목을 지울 수 있습니다.
이 보고서는 임상 시험에서 이상 반응 발생 양상을 파악하는 데 필수적입니다. JMP Clinical의 이상 반응 분포 보고서에 대한 자세한 내용은 보고서 탭 오른쪽 상단의 물음표 아이콘을 클릭 하거나 support@jmp.com으로 문의하십시오.
