有害事象分布レポートは、年齢、性別、人種などの人口統計学的属性によって定義されるサブグループに焦点を当て、治療群全体における有害事象の包括的な分析を提供します。各被験者は、発生件数に関わらず、有害事象ごとに1回のみ報告されます。
注：このビデオはJMP Clinicalバージョン17.2で録画されていますが、バージョン18にも適用されます。
文字起こし:
JMP Clinicalの有害事象分布レポートに関するこのチュートリアルでは、この重要なレポートを使用して、治療群全体における有害事象の件数や割合を分析したり、年齢、性別、人種などの人口統計学的変数で区分したりする方法を説明します。
本報告書では、有害事象ごとに各被験者を一度だけ考慮する。
レポートに表示される有害事象は、被験者の2%以上に発生したもののみに限定しました。データフィルターの使い方については、このビデオの後半で説明します。
このグラフは、人口統計グループ別のユニーク被験者数の分布を視覚的にまとめたものです。被験者数ではなく出現率を表示したい場合は、グラフの上にあるオプションをクリックしてください。
棒グラフの下にある「表形式」セクションでは、各治療群および有害事象ごとの被験者数と割合を、身体系または器官クラス別に分類して、より詳細なビューで表示します。棒グラフと同様に、「表形式」レポートはデータフィルターで選択した内容に反応し、選択したフィルターの内容を表示します。
棒グラフで棒を選択すると、表内の該当する項目も選択されます。
表内のセルを選択すると、グラフ内の対応する棒グラフが選択されます。
対象の選択を解除するには、グラフの空白部分をクリックするだけです。
棒グラフは他にも様々な点で動的です。グラフ内の任意の棒にカーソルを合わせると、その棒に関する概要情報が表示されます。
データオプションにある様々なウィジェットを使用して、分析をカスタマイズできます。例えば、用語とグループレベル、イベントタイプを指定できます。利用可能な治療開始フラグを無視するオプションを選択すると、JMP Clinicalは治療開始イベントを検出できます。
人口統計学的グループ分け機能を使用すると、必要に応じて、計画された治療以外の人口統計学的特性に基づいてデータを表示できます。
スタッキング機能を使用すると、グラフと表の両方でデータの表示を変更できます。たとえば、「重大な事象」を選択すると、グラフと表の両方がその選択を反映して更新されます。
その他の評価項目としては、重症度または強度…有害事象の結果…因果関係…および治験薬投与に伴う処置などが挙げられます。
「変数別」オプションを使用すると、データテーブルに含まれる任意の変数に基づいてサブグループ分析を実行できます。この研究では、年齢（AGE）という変数を使用して、対象者を65歳未満と65歳以上の2つのグループに分けます。
表示セクションのレポートデータフィルターを使用すると、特定の基準と有害事象のカテゴリに基づいて対象者を絞り込み、表示できます。レポートを再実行して「By」変数で更新すると、ビデオの冒頭で行った選択がクリアされるため、このビューには対象者の2%以上に発生した有害事象だけでなく、すべての有害事象が含まれます。
フィルターを使えば、1つまたは複数の変数に基づいてデータを絞り込むのが簡単です。例えば、重篤な有害事象で、かつ治験に関連した事象に関心がある場合などに便利です。
レポートにフィルターを追加するには、下部にある「And」ボタンを使用し、選択を解除するには、上部にある「Clear」ボタンを使用します。
このレポートは、臨床試験における有害事象プロファイルを理解する上で不可欠です。JMP Clinicalの有害事象分布レポートの詳細については、レポートタブの右上隅にある疑問符アイコンをクリックするか、support@jmp.comまでお問い合わせください。
