Il report sulla distribuzione degli eventi avversi offre un'analisi completa degli eventi avversi nei diversi bracci di trattamento, concentrandosi sui sottogruppi definiti da dati demografici come età, sesso ed etnia. Ogni soggetto viene segnalato una sola volta per evento avverso, indipendentemente dal numero di incidenti.
Nota: questo video è stato registrato con JMP Clinical versione 17.2, ma è valido anche per la versione 18.
Trascrizione:
Questo tutorial sul report Distribuzione degli eventi avversi in JMP Clinical illustra l'utilizzo di questo importante report per l'analisi del numero o della percentuale di eventi avversi nei diversi gruppi di trattamento, oppure segmentati in base a variabili demografiche come età, sesso o etnia.
Questo rapporto prende in considerazione ciascun soggetto una sola volta per ogni evento avverso.
Ho limitato gli eventi avversi visualizzati nel report a quelli che si verificano in almeno il due percento dei soggetti. Vedrai come utilizzare i filtri dei dati più avanti nel video.
Il grafico riassume visivamente la distribuzione del numero di soggetti unici per gruppi demografici. Puoi cliccare sull'opzione sopra il grafico se desideri visualizzare la percentuale di occorrenza anziché il numero di soggetti.
Sotto il grafico a barre, la sezione "Tabella" fornisce una visualizzazione più dettagliata, presentando il numero di soggetti e le percentuali per ciascun gruppo di trattamento ed evento avverso, categorizzati per sistema corporeo o classe di organi. Come il grafico a barre, il report "Tabella" risponde alle selezioni effettuate nel filtro dati e indica le selezioni di filtro applicate.
Selezionando una barra nel grafico a barre, verranno selezionati automaticamente anche i soggetti corrispondenti nella tabella.
Selezionando una cella nella tabella, verrà selezionata la barra corrispondente nel grafico.
Per deselezionare i soggetti, è sufficiente cliccare in un'area vuota del grafico.
Il grafico a barre è dinamico anche in altri modi. Se posizioni il cursore su una qualsiasi barra del grafico, puoi visualizzare le informazioni di riepilogo relative a quella barra.
È possibile personalizzare l'analisi utilizzando diversi widget disponibili nelle opzioni Dati. Ad esempio, è possibile specificare il livello di termine e di gruppo e il tipo di evento. Se si seleziona l'opzione Ignora i flag di emergenza del trattamento disponibili, JMP Clinical può identificare gli eventi di emergenza del trattamento.
La funzione di raggruppamento demografico consente di visualizzare i dati utilizzando caratteristiche demografiche diverse dal trattamento pianificato, se lo si desidera.
La funzione di sovrapposizione consente di modificare la visualizzazione dei dati sia nel grafico che nella tabella. Ad esempio, se si seleziona "Evento grave", sia il grafico che la tabella si aggiornano per riflettere tale scelta.
Altre opzioni di sovrapposizione sono la gravità o l'intensità... l'esito dell'evento avverso... la causalità... e le azioni intraprese con il trattamento dello studio.
L'opzione "Per variabili" consente di eseguire analisi di sottogruppo in base a qualsiasi variabile inclusa nella tabella dati. In questo studio, è presente una variabile ETÀ che divide i soggetti in due gruppi: meno di 65 anni e 65 anni o più.
I filtri dei dati del report nella sezione Visualizzazione consentono di selezionare e visualizzare i soggetti in base a criteri e categorie specifici di eventi avversi. Eseguendo nuovamente il report per aggiornarlo con la variabile Per, la selezione effettuata all'inizio del video è stata cancellata, quindi questa visualizzazione include tutti gli eventi avversi, non solo quelli che si verificano nel due percento o più dei soggetti.
È facile utilizzare i filtri per analizzare i dati in dettaglio in base a una o più variabili. Ad esempio, potresti essere interessato agli eventi avversi gravi correlati allo studio.
È possibile aggiungere filtri al report utilizzando il pulsante "E" in basso e cancellare le selezioni utilizzando il pulsante "Cancella" in alto.
Questo report è fondamentale per comprendere i profili degli eventi avversi negli studi clinici. Per ulteriori informazioni sul report sulla distribuzione degli eventi avversi in JMP Clinical, fare clic sull'icona del punto interrogativo nell'angolo in alto a destra della scheda del report oppure contattare support@jmp.com.
