Der Bericht zur Verteilung unerwünschter Ereignisse bietet eine umfassende Analyse der unerwünschten Ereignisse in den verschiedenen Behandlungsgruppen mit Fokus auf Subgruppen, die anhand demografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit definiert sind. Jeder Patient wird unabhängig von der Anzahl der Ereignisse nur einmal pro unerwünschtem Ereignis erfasst.
Hinweis: Dieses Video wurde in JMP Clinical Version 17.2 aufgenommen, ist aber auch auf Version 18 anwendbar.
Transkript:
Dieses Tutorial zum Bericht „Verteilung unerwünschter Ereignisse“ in JMP Clinical demonstriert die Verwendung dieses wichtigen Berichts zur Analyse der Anzahl oder des Prozentsatzes unerwünschter Ereignisse in verschiedenen Behandlungsgruppen oder aufgeschlüsselt nach demografischen Variablen wie Alter, Geschlecht oder Rasse.
Dieser Bericht berücksichtigt jeden Probanden nur einmal pro unerwünschtem Ereignis.
Ich habe die im Bericht angezeigten unerwünschten Ereignisse auf solche beschränkt, die bei mindestens zwei Prozent der Probanden auftreten. Wie Sie die Datenfilter verwenden, erfahren Sie später im Video.
Die Grafik veranschaulicht die Verteilung der eindeutigen Probandenzahlen nach demografischen Gruppen. Klicken Sie auf die Option oberhalb der Grafik, um die prozentuale Häufigkeit anstelle der absoluten Zahlen anzuzeigen.
Unterhalb des Balkendiagramms bietet der Abschnitt „Tabellen“ eine detailliertere Ansicht mit Fallzahlen und Prozentwerten für jede Behandlungsgruppe und jedes unerwünschte Ereignis, kategorisiert nach Organsystem oder Organklasse. Wie das Balkendiagramm reagiert auch der Tabellenbericht auf die im Datenfilter getroffenen Auswahlen und zeigt diese an.
Durch Anklicken eines Balkens im Balkendiagramm werden auch die entsprechenden Einträge in der Tabelle ausgewählt.
Durch Auswahl einer Zelle in der Tabelle wird der entsprechende Balken im Diagramm ausgewählt.
Um einzelne Themen abzuwählen, klicken Sie einfach in einen leeren Bereich des Diagramms.
Das Balkendiagramm ist auch in anderer Hinsicht dynamisch. Wenn Sie den Mauszeiger über einen beliebigen Balken im Diagramm bewegen, werden Ihnen zusammenfassende Informationen zu diesem Balken angezeigt.
Sie können die Analyse mithilfe verschiedener Widgets unter den Datenoptionen anpassen. Beispielsweise können Sie die Begriffs- und Gruppenebene sowie den Ereignistyp festlegen. Wenn Sie die Option „Verfügbare behandlungsrelevante Warnhinweise ignorieren“ auswählen, kann JMP Clinical behandlungsrelevante Ereignisse ermitteln.
Die demografische Gruppierung ermöglicht es Ihnen, die Daten anhand anderer demografischer Merkmale als der geplanten Behandlung anzuzeigen, falls Sie dies wünschen.
Durch die Stapelfunktion können Sie die Darstellung der Daten sowohl im Diagramm als auch in der Tabelle anpassen. Wenn Sie beispielsweise „Schwerwiegendes Ereignis“ auswählen, werden Diagramm und Tabelle entsprechend aktualisiert.
Weitere Stapeloptionen sind Schweregrad oder Intensität… Ergebnis des unerwünschten Ereignisses… Kausalität… und Maßnahmen, die im Rahmen der Studienbehandlung ergriffen wurden.
Die Option „Nach Variablen“ ermöglicht die Durchführung von Subgruppenanalysen anhand beliebiger Variablen der Datentabelle. In dieser Studie gibt es die Variable „Alter“, die die Probanden in zwei Gruppen unterteilt: unter 65 Jahren und 65 Jahre und älter.
Die Datenfilter im Anzeigebereich des Berichts ermöglichen es Ihnen, Probanden anhand spezifischer Kriterien und Kategorien unerwünschter Ereignisse zu filtern und anzuzeigen. Durch erneutes Ausführen des Berichts und Aktualisieren mit der Variable „Nach“ wurde die Auswahl vom Anfang des Videos gelöscht. Daher enthält diese Ansicht alle unerwünschten Ereignisse und nicht nur diejenigen, die bei mindestens zwei Prozent der Probanden aufgetreten sind.
Mithilfe der Filter können Sie die Daten anhand einer oder mehrerer Variablen ganz einfach detailliert analysieren. Beispielsweise könnten Sie sich für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse interessieren, die mit der Studie in Zusammenhang standen.
Sie können dem Bericht Filter hinzufügen, indem Sie unten auf die Schaltfläche „Und“ klicken, und Sie können Auswahlen löschen, indem Sie oben auf die Schaltfläche „Löschen“ klicken.
Dieser Bericht ist unerlässlich, um die Profile unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien zu verstehen. Weitere Informationen zum Bericht „Verteilung unerwünschter Ereignisse“ in JMP Clinical erhalten Sie, indem Sie auf das Fragezeichensymbol in der oberen rechten Ecke des Bericht-Tabs klicken oder sich an support@jmp.com wenden.
