Le rapport sur la répartition des événements indésirables propose une analyse complète de ces événements dans les différents groupes de traitement, en se concentrant sur des sous-groupes définis par des critères démographiques tels que l'âge, le sexe et l'origine ethnique. Chaque sujet n'est comptabilisé qu'une seule fois par événement indésirable, quel que soit le nombre d'incidents.
Remarque : cette vidéo a été enregistrée avec JMP Clinical version 17.2, mais elle est également valable pour la version 18.
Transcription:
Ce tutoriel sur le rapport de distribution des événements indésirables dans JMP Clinical démontre l'utilisation de ce rapport important pour l'analyse des nombres ou des pourcentages d'événements indésirables dans les groupes de traitement, ou segmentés par des variables démographiques comme l'âge, le sexe ou la race.
Ce rapport ne prend en compte chaque sujet qu'une seule fois par événement indésirable.
J'ai limité les événements indésirables affichés dans le rapport à ceux qui surviennent chez au moins 2 % des sujets. Vous verrez comment utiliser les filtres de données plus loin dans la vidéo.
Le graphique présente une synthèse visuelle de la répartition des sujets uniques par groupe démographique. Vous pouvez cliquer sur l'option située au-dessus du graphique pour afficher le pourcentage d'occurrence plutôt que le nombre total.
Sous le graphique à barres, la section « Tableau » offre une vue plus détaillée, présentant le nombre de sujets et les pourcentages pour chaque groupe de traitement et événement indésirable, classés par système corporel ou classe d'organes. À l'instar du graphique à barres, le rapport « Tableau » tient compte des sélections effectuées dans le filtre de données et indique les filtres appliqués.
La sélection d'une barre dans le graphique à barres sélectionnera également les sujets correspondants dans le tableau.
La sélection d'une cellule dans le tableau sélectionnera la barre correspondante dans le graphique.
Pour désélectionner des sujets, il vous suffit de cliquer dans une zone vide du graphique.
Le graphique à barres est également dynamique à d'autres égards. Si vous placez votre curseur sur une barre du graphique, vous pouvez consulter un résumé des informations la concernant.
Vous pouvez personnaliser l'analyse à l'aide de différents widgets disponibles dans les options de données. Par exemple, vous pouvez spécifier le niveau du terme et du groupe, ainsi que le type d'événement. Si vous sélectionnez l'option « Ignorer les indicateurs d'événements indésirables liés au traitement », JMP Clinical peut identifier ces événements.
Le regroupement démographique vous permet, si vous le souhaitez, de visualiser les données en utilisant des caractéristiques démographiques autres que le traitement prévu.
L'empilement vous permet de modifier l'affichage des données dans le graphique et le tableau. Par exemple, si vous sélectionnez « Événement grave », le graphique et le tableau seront mis à jour en conséquence.
D'autres options de cumul sont la gravité ou l'intensité… l'issue de l'événement indésirable… la causalité… et les mesures prises dans le cadre du traitement à l'étude.
L'option « Par variables » permet d'effectuer des analyses de sous-groupes en fonction de n'importe quelle variable incluse dans le tableau de données. Dans cette étude, la variable « ÂGE » divise les sujets en deux groupes : moins de 65 ans et 65 ans et plus.
Les filtres de données du rapport, dans la section Affichage, permettent de sélectionner et d'afficher les sujets en fonction de critères et de catégories d'événements indésirables spécifiques. La réexécution du rapport pour le mettre à jour avec la variable « Par » a effacé la sélection effectuée au début de la vidéo ; cette vue inclut donc tous les événements indésirables, et non seulement ceux survenus chez au moins 2 % des sujets.
Il est facile d'utiliser les filtres pour explorer les données en fonction d'une ou plusieurs variables. Par exemple, vous pourriez vous intéresser aux événements indésirables graves liés à l'étude.
Vous pouvez ajouter des filtres au rapport à l'aide du bouton « Et » situé en bas, et vous pouvez effacer les sélections à l'aide du bouton « Effacer » situé en haut.
Ce rapport est essentiel pour comprendre les profils d'événements indésirables dans les essais cliniques. Pour plus d'informations sur le rapport de distribution des événements indésirables dans JMP Clinical, veuillez cliquer sur l'icône point d'interrogation en haut à droite de l'onglet du rapport ou contacter support@jmp.com.
