稳定性分析：如何反算支持保质期所需的释放值？大家好，
我最近一直在进行稳定性分析（降级），但我认为应该相当简单的事情却遇到了困难。
我有来自多个批次的数据集，并且数据是可合并的（对共同斜率、不同截距有效）。我正在尝试反向计算在 X 个月时释放值需要达到什么水平才能仍在规格下限之内。我有斜率，但我不知道如何在模型中计算置信区间。我觉得这应该是一个相当简单的提升，但我似乎无法找到如何在不强行将数字输入模型的情况下做到这一点，直到我得到正确的值。
我很乐意做更多的准备工作……只是希望有人能给我指明正确的方向。
提前致谢！
克里斯
基础数据分析和建模质量和工艺工程可靠性分析回复：稳定性分析：如何反向计算支持保质期所需的释放值？样本数据区域中有一个数据表“可靠性/稳定性”。
如果您运行降级脚本，您将看到一个具有共同斜率和单独截距的模型。
从图中可以看出，批次 2（绿色）的置信下限在大约时间 4.5 时与规格水平相交。
打开“诊断和预测”大纲，有一个“逆向预测”选项卡。尝试理解该图表或从红色三角形中选择“保存穿越时间”。
回复：稳定性分析：如何反算支持保质期所需的释放值？嗨戴夫，
感谢您的回复。我想我没有正确解释我的情况。
我已经运行了降解脚本，并且拥有共同的斜率/不同的截距参数。我还拥有基于该汇集模型的 ICH 限制等的预计到期时间。
我想往相反的方向走。举例来说，我的规格下限为 1 mg/mL...我想知道 - 基于共同斜率并考虑 p=0.25 显着性和模型的 95% CI - 我的值是什么模型置信区间的起始浓度需要在某个时间点不低于 1 mg/mL。我可以通过蛮力得到答案......但我假设有更好的方法来做到这一点。例如，是否可以保存描述合并拟合的较低 95% CI 的模型，然后进行逆预测等？
抱歉，我一开始没有详细说明。
克里斯
回复：稳定性分析：如何反向计算支持保质期所需的释放值？你好@ClusterFerret68附件中示例 1 的 ADG 方法是整个行业中通常计算 RL 的方法。
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
回复：稳定性分析：如何反向计算支持保质期所需的释放值？谢谢@MRB3855 - 我今晚会花一些时间处理这个问题。
克里斯
回复：稳定性分析：如何反向计算支持保质期所需的释放值？您好@ClusterFerret68使用拟合模型平台，您将获得稳定时间点和批次作为效果。批次应设置为随机。然后您将获得所需的所有输入，如示例 1 所示。
