안정성 분석: 유효 기간을 지원하는 데 필요한 출시 값을 어떻게 다시 계산합니까?모두들 안녕,
나는 최근에 안정성 분석(Degradation) 작업을 하고 있는데 매우 간단해야 할 문제로 벽에 부딪히고 있습니다(제 생각에는).
여러 로트의 데이터세트가 있고 데이터를 풀링할 수 있습니다(공통 기울기, 다른 절편에 유효함). X개월에 사양 하한 내에 있기 위해 필요한 릴리스 값을 다시 계산하려고 합니다. 기울기는 있지만 모델의 신뢰 구간을 설명하는 방법을 잘 모르겠습니다. 나는 이것이 매우 간단한 리프트여야 한다고 생각하지만 올바른 값을 얻을 때까지 모델에 숫자를 무차별 대입하지 않고는 이를 수행하는 방법을 찾을 수 없는 것 같습니다.
나는 더 많은 발품을 팔게 되어 기쁩니다...누군가가 나에게 올바른 방향을 알려줄 수 있기를 바랍니다.
미리 감사드립니다!
크리스
기본 데이터 분석 및 모델링품질 및 프로세스 엔지니어링신뢰성 분석답변: 안정성 분석: 유통기한을 지원하는 데 필요한 출하 가치를 어떻게 다시 계산합니까?안녕하세요 데이브,
응답해 주셔서 감사합니다. 제가 제 상황을 제대로 설명하지 못한 것 같아요.
성능 저하 스크립트를 실행했으며 공통 기울기/다른 차단 매개변수가 있습니다. 또한 해당 풀링 모델의 ICH 한도 등을 기반으로 예상 만료일이 있습니다.
반대 방향으로 가고 싶어요. 예를 들어, 1 mg/mL의 하한 규격 한계가 있고 공통 기울기를 기반으로 하고 모델의 p=0.25 유의성과 95% CI를 고려하여 알고 싶습니다. 시작 농도는 특정 시점에서 모델 신뢰 구간이 1mg/mL 아래로 떨어지지 않도록 해야 합니다. 나는 무차별 대입으로 답을 얻을 수 있지만 이 작업을 수행하는 더 나은 접근 방식이 있다고 가정합니다. 예를 들어, 합동 적합치의 하위 95%CI를 설명하는 모델을 저장한 다음 역 예측 등을 수행할 수 있습니까?
죄송합니다. 처음에는 더 자세히 설명하지 않았습니다.
크리스
답변: 안정성 분석: 유통기한을 지원하는 데 필요한 출하 가치를 어떻게 다시 계산합니까?샘플 데이터 영역에는 신뢰성/안정성 데이터 테이블이 있습니다.
저하 스크립트를 실행하면 공통 기울기와 별도의 절편이 있는 모델이 표시됩니다.
그래프에서 배치 2(녹색)의 신뢰 하한이 약 4.5시간에 사양 수준을 교차하는 것을 볼 수 있습니다.
진단 및 예측 개요를 열면 역예측 탭이 있습니다. 그래프를 이해하거나 빨간색 삼각형에서 "교차 시간 저장"을 선택하세요.
답변: 안정성 분석: 유통기한을 지원하는 데 필요한 출하 가치를 어떻게 다시 계산합니까?@MRB3855에게 감사드립니다. 오늘 저녁에는 이것에 대해 좀 이야기하겠습니다.
크리스
답변: 안정성 분석: 유통기한을 지원하는 데 필요한 출하 가치를 어떻게 다시 계산합니까?안녕하세요 @ClusterFerret68 적합 모델 플랫폼을 사용하면 안정성 시점 및 배치 효과를 얻을 수 있습니다. 배치는 무작위로 설정되어야 합니다. 그러면 예제 1에 표시된 대로 필요한 모든 입력을 갖게 됩니다.
답변: 안정성 분석: 유통기한을 지원하는 데 필요한 출하 가치를 어떻게 다시 계산합니까?안녕하세요 @ClusterFerret68 첨부된 예제 1의 ADG 방법은 업계 전체에서 RL이 일반적으로 계산되는 방식입니다.
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
