Analisi di stabilità: come posso calcolare i valori di rilascio necessari per supportare la durata di conservazione?Ciao a tutti,
Recentemente ho lavorato con l'analisi della stabilità (degradazione) e mi sto scontrando con un muro con ciò che dovrebbe essere abbastanza semplice (credo).
Ho un set di dati da più lotti e i dati sono raggruppabili (validi per pendenza comune, intercettazioni diverse). Sto cercando di calcolare a ritroso quali valori di rilascio dovrebbero essere per rientrare ancora nel limite inferiore delle specifiche a X mesi. Ho la pendenza, ma non sono sicuro di come tenere conto dell'intervallo di confidenza nel modello. Penso che questo dovrebbe essere un passaggio abbastanza semplice, ma non riesco a trovare come farlo senza forzare i numeri nel modello finché non ottengo il valore giusto.
Sono felice di fare più lavoro di gambe... spero solo che qualcuno possa indicarmi la giusta direzione.
Grazie in anticipo!
Chris
Analisi e modellazione dei dati di baseIngegneria della qualità e dei processiAnalisi di affidabilitàRi: Analisi di stabilità: come posso calcolare a ritroso i valori di rilascio necessari per supportare la durata di conservazione?Ciao Dave,
Grazie per la risposta. Credo di non aver spiegato correttamente la mia situazione.
Ho eseguito lo script di degrado e ho i parametri comuni di pendenza/intercettazione diversa. Ho anche la scadenza prevista basata sui limiti ICH, ecc., da quel modello raggruppato.
Voglio andare nella direzione opposta. Supponiamo, ad esempio, di avere un limite specifico inferiore di 1 mg/ml... e di voler sapere, in base alla pendenza comune E tenendo conto della significatività p=0,25 E dell'IC al 95% del modello, quale sarà il mio la concentrazione iniziale dovrebbe essere tale affinché l'intervallo di confidenza del modello non scenda al di sotto di 1 mg/ml in un determinato momento. Posso ottenere la risposta con la forza bruta... ma suppongo che ci sia un approccio migliore per farlo. Ad esempio, è possibile salvare il modello che descrive l'IC al 95% inferiore dell'adattamento del pool e quindi eseguire una previsione inversa, ecc.?
Mi spiace di non essere entrato più nel dettaglio all'inizio.
Chris
Ri: Analisi di stabilità: come posso calcolare a ritroso i valori di rilascio necessari per supportare la durata di conservazione?Ciao @ClusterFerret68 Il metodo ADG dell'esempio 1 in allegato è il modo in cui viene generalmente calcolato l'RL in tutto il settore.
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
Ri: Analisi di stabilità: come posso calcolare a ritroso i valori di rilascio necessari per supportare la durata di conservazione?Grazie @MRB3855 - Dedicherò un po' di tempo a questo argomento stasera.
Chris
Ri: Analisi di stabilità: come posso calcolare a ritroso i valori di rilascio necessari per supportare la durata di conservazione?Ciao @ClusterFerret68 Utilizzando la piattaforma del modello di adattamento, avrai come effetti il punto temporale e il batch di stabilità. Il batch deve essere impostato come casuale. Avrai quindi tutti gli input necessari come mostrato nell'esempio 1.
Ri: Analisi di stabilità: come posso calcolare a ritroso i valori di rilascio necessari per supportare la durata di conservazione?È presente una tabella dati Affidabilità/Stabilità nell'area Dati campione.
Se esegui lo script di degrado vedrai un modello con pendenze comuni e intercettazioni separate.
Dal grafico puoi vedere che il limite inferiore di confidenza del batch 2 (verde) attraversa il livello delle specifiche intorno al tempo 4.5.
Aprire la struttura Diagnostica e previsioni ed è presente una scheda per Previsione inversa. Prova a dare un senso a quel grafico oppure dal triangolo rosso scegli "Salva tempo di attraversamento".
