穩定性分析：如何反算支持保質期所需的釋放值？大家好，
我最近一直在進行穩定性分析（降級），但我認為應該相當簡單的事情卻遇到了困難。
我有一個來自多個批次的資料集，而且資料是可合併的（對於共同斜率、不同截距有效）。我正在嘗試回溯計算 X 個月後仍處於規格下限內所需的發布值。我有斜率，但我不確定如何解釋模型中的置信區間。我覺得這應該是一個相當簡單的提升，但在獲得正確的值之前，我似乎無法找到如何在不將數字強行輸入模型的情況下做到這一點。
我很高興做更多的跑腿工作......只是希望有人能指出我正確的方向。
先致謝！
克里斯
基礎資料分析與建模品質和工藝工程可靠度分析回覆：穩定性分析：如何反算支援保質期所需的釋放值？嗨戴夫，
感謝您的回覆。我想我沒有正確解釋我的情況。
我已經運行了退化腳本並具有共同的斜率/不同的截距參數。我還根據該匯總模型的 ICH 限制等確定了預計到期時間。
我想往相反的方向走。舉例來說，我的規格下限為 1 mg/mL...我想知道 - 基於共同斜率並考慮 p=0.25 顯著性和模型的 95% CI - 我的值是什麼模型置信區間的起始濃度需要在某個時間點不低於1 mg/mL。我可以透過蠻力得到答案......但我假設有更好的方法來做到這一點。例如，是否可以儲存描述合併擬合的較低 95% CI 的模型，然後進行逆預測等？
抱歉，我一開始沒有詳細說明。
克里斯
回覆：穩定性分析：如何反算支援保質期所需的釋放值？Sample Data 區域中有一個 Reliability/Stability 資料表。
如果執行退化腳本，您將看到一個具有共同斜率和單獨截距的模型。
從圖中您可以看到批次 2（綠色）的置信下限在大約時間 4.5 處穿過規格水平。
打開“診斷和預測”大綱，有一個“逆預測”選項卡。要么嘗試理解該圖表，要么從紅色三角形中選擇“節省穿越時間”。
回覆：穩定性分析：如何反算支援保質期所需的釋放值？您好@ClusterFerret68附件中範例 1 的 ADG 方法是整個產業通常計算 RL 的方法。
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
回覆：穩定性分析：如何反算支援保質期所需的釋放值？謝謝@MRB3855 - 今天晚上我會花一些時間在這上面。
克里斯
回覆：穩定性分析：如何反算支援保質期所需的釋放值？您好@ClusterFerret68使用擬合模型平台，您將獲得穩定性時間點和批次效果。批次應設定為隨機。然後，您將獲得所需的所有輸入，如範例 1 所示。
