Análisis de estabilidad: ¿Cómo puedo calcular los valores de liberación necesarios para respaldar la vida útil?Hola a todos,
Recientemente he estado trabajando con análisis de estabilidad (degradación) y me encuentro contra una pared con lo que debería ser bastante simple (creo).
Tengo un conjunto de datos de varios lotes y los datos se pueden agrupar (válidos para pendientes comunes, diferentes intersecciones). Estoy tratando de calcular qué valores de lanzamiento deberían ser para seguir dentro del límite de especificaciones inferior en X meses. Tengo la pendiente, pero no estoy seguro de cómo tener en cuenta el intervalo de confianza en el modelo. Siento que esto debería ser un levantamiento bastante simple, pero parece que no puedo encontrar cómo hacerlo sin forzar números en el modelo hasta que obtenga el valor correcto.
Estoy feliz de hacer más trabajo preliminar... solo espero que alguien pueda indicarme la dirección correcta.
¡Gracias de antemano!
cris
Análisis y modelado de datos básicosIngeniería de Calidad y ProcesosAnálisis de fiabilidadRe: Análisis de estabilidad: ¿Cómo puedo calcular los valores de liberación necesarios para respaldar la vida útil?Hola Dave,
Gracias por la respuesta. Creo que no estaba explicando mi situación correctamente.
He ejecutado el script de degradación y tengo los parámetros de pendiente común/intercepción diferente. También tengo el vencimiento proyectado basado en los límites del ICH, etc., de ese modelo agrupado.
Quiero ir en la dirección opuesta. Digamos, por ejemplo, que tengo un límite de especificación inferior de 1 mg/mL... y quiero saber, basándose en la pendiente común Y teniendo en cuenta la significancia de p=0,25 Y el IC del 95% del modelo, cuál es mi La concentración inicial debería ser para que el intervalo de confianza del modelo no caiga por debajo de 1 mg/ml en un momento determinado. Puedo obtener la respuesta por fuerza bruta... pero supongo que hay un mejor enfoque para hacerlo. Por ejemplo, ¿es posible guardar el modelo que describe el IC del 95% inferior del ajuste agrupado y luego hacer una predicción inversa, etc.?
Lo siento, no entré en más detalles al principio.
cris
Re: Análisis de estabilidad: ¿Cómo puedo calcular los valores de liberación necesarios para respaldar la vida útil?Hay una tabla de datos Fiabilidad/Estabilidad en el área Datos de muestra.
Si ejecuta el script de degradación, verá un modelo con pendientes comunes e intersecciones separadas.
En el gráfico se puede ver que el límite de confianza inferior del lote 2 (verde) cruza el nivel de especificación aproximadamente en el momento 4,5.
Abra el esquema de Diagnóstico y Predicciones y encontrará una pestaña para Predicción Inversa. Intente encontrarle sentido a ese gráfico o en el triángulo rojo elija "Ahorrar tiempo de cruce".
Re: Análisis de estabilidad: ¿Cómo puedo calcular los valores de liberación necesarios para respaldar la vida útil?Hola @ClusterFerret68. Al utilizar la plataforma del modelo de ajuste, tendrás efectos de punto de tiempo de estabilidad y lotes. El lote debe configurarse como aleatorio. Luego tendrá todas las entradas que necesita, como se muestra en el ejemplo 1.
Re: Análisis de estabilidad: ¿Cómo puedo calcular los valores de liberación necesarios para respaldar la vida útil?Hola @ClusterFerret68 El método ADG del ejemplo 1 adjunto es la forma en que normalmente se calcula el RL en toda la industria.
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
Re: Análisis de estabilidad: ¿Cómo puedo calcular los valores de liberación necesarios para respaldar la vida útil?Gracias @MRB3855 . Dedicaré algo de tiempo a esto esta noche.
cris
