安定性分析: 保存期間をサポートするために必要な放出値を逆算するにはどうすればよいですか?こんにちは皆さん、
私は最近、安定性解析 (劣化) に取り組んでいますが、かなり単純であるべき (と思う) もので壁にぶつかっています。
複数のロットからのデータセットがあり、データはプール可能です (共通の傾き、異なる切片に有効)。 X か月の時点で仕様の下限内に収まるために必要なリリース値を逆算しようとしています。傾きはわかりましたが、モデルの信頼区間をどのように計算すればよいのかわかりません。これはかなり単純なリフトであるはずだと思いますが、適切な値が得られるまでモデルに数値をブルートフォースすることなくこれを行う方法を見つけることができないようです。
私はもっと脚仕事をして喜んでいます...誰かが私を正しい方向に向けてくれることを願っています。
前もって感謝します！
クリス
基本的なデータ分析とモデリング品質およびプロセスエンジニアリング信頼性分析Re: 安定性分析: 保存期間をサポートするために必要な放出値を逆算するにはどうすればよいですか?こんにちは、デイブ。
ご返信ありがとうございます。私は自分の状況を正しく説明していなかったように思います。
劣化スクリプトを実行し、共通の傾き/異なる切片パラメータを設定しました。また、そのプールされたモデルから、ICH 制限などに基づいて予測される有効期限も得られます。
私は逆の方向に進みたいと思っています。たとえば、下限仕様が 1 mg/mL だとします。そして、共通勾配に基づき、p=0.25 の有意性およびモデルの 95%CI を考慮して、特定の時点でモデル信頼区間が 1 mg/mL を下回らないようにするには、開始濃度をどの程度にする必要があるかを知りたいのです。力ずくで答えを得ることもできますが、これを行うにはもっと良い方法があると思います。たとえば、プールされた適合の下限 95%CI を記述するモデルを保存し、逆予測などを行うことは可能ですか?
最初に詳しく説明しなかったことをお詫びします。
クリス
安定性分析について: 保存期間をサポートするために必要なリリース値を逆計算するにはどうすればよいですか?こんにちは@ClusterFerret68添付の例 1 の ADG メソッドは、業界全体で RL が一般的に計算される方法です。
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
安定性分析について: 保存期間をサポートするために必要なリリース値を逆計算するにはどうすればよいですか?@MRB3855 さん、ありがとうございます。今晩、これに少し時間を費やします。
クリス
Re: 安定性分析: 保存期間をサポートするために必要なリリース値を逆計算するにはどうすればよいですか?こんにちは@ClusterFerret68適合モデル プラットフォームを使用すると、安定性の時点とバッチが効果として得られます。バッチはランダムに設定する必要があります。これで、例 1 に示すように、必要なすべての入力が得られます。
Re: 安定性分析: 保存期間をサポートするために必要なリリース値を逆計算するにはどうすればよいですか?サンプル データ領域に信頼性/安定性のデータ テーブルがあります。
劣化スクリプトを実行すると、共通の傾きと個別の切片を持つモデルが表示されます。
グラフから、バッチ 2 (緑) の信頼下限値が約 4.5 時点で仕様レベルを超えていることがわかります。
診断と予測のアウトラインを開くと、逆予測のタブがあります。そのグラフの意味を理解するか、赤い三角形から「交差時間の保存」を選択します。
