Stabilitätsanalyse: Wie berechne ich die zur Unterstützung der Haltbarkeit erforderlichen Freisetzungswerte zurück?Hallo alle,
Ich habe kürzlich mit Stabilitätsanalysen (Degradation) gearbeitet und stoße mit etwas, das ziemlich einfach sein sollte (glaube ich), an eine Wand.
Ich habe einen Datensatz aus mehreren Chargen und die Daten sind poolbar (gültig für gemeinsame Steigung, unterschiedliche Achsenabschnitte). Ich versuche rückzurechnen, welche Release-Werte erforderlich wären, um nach X Monaten noch innerhalb der unteren Spezifikationsgrenze zu liegen. Ich habe die Steigung, bin mir aber nicht sicher, wie ich das Konfidenzintervall im Modell berücksichtigen soll. Ich denke, das sollte ein ziemlich einfacher Lift sein, aber ich kann einfach nicht herausfinden, wie ich das machen soll, ohne mit roher Gewalt Zahlen in das Modell einzugeben, bis ich den richtigen Wert habe.
Ich bin gern bereit, weitere Kleinarbeit zu leisten … hoffe lediglich, dass mir jemand den richtigen Weg weisen kann.
Dank im Voraus!
Chris
Grundlegende Datenanalyse und ModellierungQualitäts- und ProzesstechnikZuverlässigkeitsanalyseBetreff: Stabilitätsanalyse: Wie berechne ich die Freigabewerte, die zur Aufrechterhaltung der Haltbarkeit erforderlich sind, rückwärts?Hallo Dave,
Danke für die Antwort. Ich glaube, ich habe meine Situation nicht richtig erklärt.
Ich habe das Degradationsskript ausgeführt und habe die gemeinsamen Steigungs-/unterschiedlichen Achsenabschnittsparameter. Ich habe auch den projizierten Ablauf basierend auf den ICH-Grenzen usw. aus diesem gepoolten Modell.
Ich möchte in die entgegengesetzte Richtung gehen. Nehmen wir zum Beispiel an, dass ich einen unteren Spezifikationsgrenzwert von 1 mg/ml habe ... und ich möchte wissen – basierend auf der gemeinsamen Steigung UND unter Berücksichtigung der p=0,25-Signifikanz UND dem 95 %-KI des Modells – was mein Die Anfangskonzentration müsste so sein, dass das Modellkonfidenzintervall zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht unter 1 mg/ml fällt. Ich kann die Antwort mit roher Gewalt bekommen ... aber ich gehe davon aus, dass es dafür einen besseren Ansatz gibt. Ist es beispielsweise möglich, das Modell zu speichern, das das untere 95 %-KI der gepoolten Anpassung beschreibt, und dann eine inverse Vorhersage usw. durchzuführen?
Entschuldigen Sie, dass ich nicht gleich näher ins Detail gegangen bin.
Chris
Betreff: Stabilitätsanalyse: Wie berechne ich die Freigabewerte, die zur Aufrechterhaltung der Haltbarkeit erforderlich sind, rückwärts?Im Bereich „Beispieldaten“ gibt es eine Datentabelle „Zuverlässigkeit/Stabilität“.
Wenn Sie das Degradationsskript ausführen, wird Ihnen ein Modell mit gemeinsamen Steigungen und separaten Schnittpunkten angezeigt.
Aus der Grafik können Sie ersehen, dass die untere Konfidenzgrenze von Charge 2 (grün) das Spezifikationsniveau etwa zum Zeitpunkt 4,5 überschreitet.
Öffnen Sie die Übersicht „Diagnose und Vorhersagen“. Dort finden Sie eine Registerkarte für die umgekehrte Vorhersage. Versuchen Sie entweder, das Diagramm zu verstehen, oder wählen Sie im roten Dreieck „Überfahrtszeit speichern“ aus.
Betreff: Stabilitätsanalyse: Wie berechne ich die Freigabewerte, die zur Aufrechterhaltung der Haltbarkeit erforderlich sind, rückwärts?Hallo @ClusterFerret68. Die ADG-Methode aus Beispiel 1 im Anhang ist die Art und Weise, wie der RL in der Branche normalerweise berechnet wird.
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
Betreff: Stabilitätsanalyse: Wie berechne ich die Freigabewerte, die zur Aufrechterhaltung der Haltbarkeit erforderlich sind, rückwärts?Danke , @MRB3855 – ich werde heute Abend etwas Zeit darauf verwenden.
Chris
Betreff: Stabilitätsanalyse: Wie berechne ich die Freigabewerte, die zur Aufrechterhaltung der Haltbarkeit erforderlich sind, rückwärts?Hallo @ClusterFerret68. Wenn Sie die Fit-Modell-Plattform verwenden, haben Sie Stabilitätszeitpunkt und Batch als Effekte. Batch sollte auf zufällig eingestellt werden. Sie haben dann alle Eingaben, die Sie benötigen, wie in Beispiel 1 gezeigt.
