Analyse de stabilité : Comment puis-je recalculer les valeurs de libération nécessaires pour soutenir la durée de conservation ?Bonjour à tous,
J'ai récemment travaillé avec l'analyse de stabilité (dégradation) et je me heurte à un mur avec ce qui devrait être assez simple (je pense).
J'ai un ensemble de données provenant de plusieurs lots et les données sont regroupables (valables pour une pente commune, différentes interceptions). J'essaie de recalculer quelles devraient être les valeurs de version pour rester dans la limite inférieure des spécifications à X mois. J'ai la pente, mais je ne sais pas comment prendre en compte l'intervalle de confiance dans le modèle. J'ai l'impression que cela devrait être un ascenseur assez simple, mais je n'arrive pas à trouver comment faire cela sans forcer brutalement les chiffres dans le modèle jusqu'à ce que j'obtienne la bonne valeur.
Je suis heureux de faire plus de démarches... en espérant juste que quelqu'un pourra m'orienter dans la bonne direction.
Merci d'avance!
Chris
Analyse et modélisation des données de baseIngénierie Qualité et ProcédésAnalyse de fiabilitéRe : Analyse de stabilité : Comment puis-je recalculer les valeurs de libération nécessaires pour prendre en charge la durée de conservation ?Salut Dave,
Merci pour la réponse. Je pense que je n'expliquais pas correctement ma situation.
J'ai exécuté le script de dégradation et j'ai les paramètres de pente commune/d'interception différents. J'ai également l'expiration projetée en fonction des limites ICH, etc., à partir de ce modèle groupé.
Je veux aller dans la direction opposée. Supposons, par exemple, que j'ai une limite de spécification inférieure de 1 mg/mL... et que je veux savoir - sur la base de la pente commune ET en tenant compte de la signification p=0,25 ET de l'IC à 95 % du modèle - ce que mon la concentration de départ devrait être telle que l’intervalle de confiance du modèle ne descende pas en dessous de 1 mg/mL à un certain moment. Je peux obtenir la réponse par force brute... mais je suppose qu'il existe une meilleure approche pour y parvenir. Par exemple, est-il possible de sauvegarder le modèle décrivant l’IC à 95 % inférieur de l’ajustement groupé, puis de faire une prédiction inverse, etc. ?
Désolé, je n'ai pas entré plus de détails au début.
Chris
Re : Analyse de stabilité : Comment puis-je recalculer les valeurs de libération nécessaires pour prendre en charge la durée de conservation ?Il existe un tableau de données Fiabilité/Stabilité dans la zone Exemples de données.
Si vous exécutez le script de dégradation, vous verrez un modèle avec des pentes communes et des intersections distinctes.
Sur le graphique, vous pouvez voir que la limite de confiance inférieure du lot 2 (vert) franchit le niveau de spécification vers l'instant 4,5.
Ouvrez le plan Diagnostics et prédictions et il y a un onglet pour la prédiction inverse. Essayez de donner un sens à ce graphique ou, dans le triangle rouge, choisissez « Save Crossing Time ».
Re : Analyse de stabilité : Comment puis-je recalculer les valeurs de libération nécessaires pour prendre en charge la durée de conservation ?Salut @ClusterFerret68 La méthode ADG de l'exemple 1 ci-joint correspond à la manière dont le RL est généralement calculé dans l'ensemble de l'industrie.
http://www.mbswonline.com/upload/presentation_5-25-2012-10-45-1.ppt
Re : Analyse de stabilité : Comment puis-je recalculer les valeurs de libération nécessaires pour prendre en charge la durée de conservation ?Merci @MRB3855 - Je vais y consacrer du temps ce soir.
Chris
Re : Analyse de stabilité : Comment puis-je recalculer les valeurs de libération nécessaires pour prendre en charge la durée de conservation ?Salut @ClusterFerret68 En utilisant la plate-forme de modèle d'ajustement, vous aurez un point de stabilité dans le temps et un lot comme effets. Le lot doit être défini comme aléatoire. Vous aurez alors toutes les entrées dont vous avez besoin comme indiqué dans l'exemple 1.
