「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客こんにちは、みんな、
当社には多くのライセンスを持つ製薬会社の顧客がいます。彼らは私たちが提供する IQ/OQ パッケージを使用します。
現在、彼らはこのプロセスをクライアントごとに個別に行う時間を節約したいと考えています。代わりに、彼らのアイデアは、1 つの「参照クライアント」のみで検証手順を実行し、その後、各単一クライアントの追加の検証を行わずに、他のすべてのクライアントにサイレント ロールアウトを実行することです。
これについて経験や考えを持っている人はいますか？
顧客がこのようなことをしたという話を聞いたことがある人はいますか?
回答やヒントをありがとうございます!
最高
フロリアン
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客私は最近、Beckman-Coulter で JMP の新しいバージョンの検証を担当する担当者とこのトピックについて話し合いました。彼らは、文書登録者として記入され、監査人が利用できるリスク評価を行います（重要なのは、文書/バージョンのトレーサビリティ、レビュー担当者のコメント、承認です）。彼らは、典型的なコンピュータ構成 (1 つだけではなくさまざまな構成が存在する可能性があります) を定義し、それらの構成で JMP が動作することをテストし、何も問題が起こらないことを文書化します。それでおしまい。仕事のほとんどは文書作成 (事務処理) であり、コンピューターのテストではありません。テストは、コンピューターを開いてクラッシュしないことを確認するだけです。
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客こんにちは@benfrancis さん
お返事をありがとうございます。あなたは完全に正しいです、仕事をするかどうかは彼ら次第です。誤解を招くような表現をしてしまったかも知れません。私は彼らにそれを手伝ってもらうつもりはありません。
単一のマシンごとに検証を行う必要があるかどうかという質問に対する答えがありませんでした (ライセンスが 80 を超えています)。必要ないようです。そして、 @MikeD_Andersonが述べているように、監査を通過できる限り、何をどのように行うかを決定するのは彼ら次第です。
あなたのリソースも役に立ちます - ありがとう!
最高、
フロリアン
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客こんにちは@MikeD_Anderson さん
ご返信ありがとうございます。とても助かります。
実際、顧客はすべてのマシン (80 台以上ある) で IQ/OQ 手順を実行しますが、当然のことながら、これは非常に面倒だと感じています。それが私の質問の理由です。
わかりました。これは私がこれまで学んだこととも一致します。どのような監査（規制/顧客）でも、彼らはそれを通過する必要があるため、何を/どのように行うかを決定するのは彼ら次第です。
再度、感謝します ：）
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客こんにちは、フロリアンさん
最近、お客様からコンプライアンスコードのリストを求められました。私の対応 (およびほとんどのコンプライアンス要求に対する推奨される対応) は、ここで説明されています: JMP のコンプライアンスに関する要求への対応
@martindemelと@MikeD_Anderson が示唆したように、それは彼ら次第であると丁寧に説明する必要があります。
ベン
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客検証のために記録システムを使用することは、私が出会った誰もがそうしている方法です。標準構成があり、当社が提供する検証ツール (カスタマイズ機能を含む) を使用して、事前定義された一連のテストを実行します。合格すると、検証済みとして会社にプッシュされます。そうでない場合は、変更を確認して変更が発生した理由を文書化し、認識されたリスクに基づいて検証するかどうかを決定します。すべてのマシンをチェックするという話は聞いたことがないと思います...それはただ面倒です...
@Chris_Kirchberg が、 「検証」は実際には顧客次第であり、検証済みの環境をどのように管理したいかによって決まると述べていたことを思い出します。私たちは JMP が期待どおりに動作していることを確認するためのツールを提供していますが、実際の実装は彼ら次第です。したがって、監査でその決定を擁護できる限り、参照クライアントを用意してそれに対して検証したい場合は、それは彼らの判断です。
最高、
M
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客@martindemel私はピーターと連絡を取っているので、解決策が得られたらここに追加します。
他の顧客がこのトピックにどのように対処したかを経験した人がいるかどうかはまだ疑問でした。製薬会社の顧客でこのようなタスクを扱っている人はいますか?
ありがとう
フロリアン
Re: 「サイレント検証 IQ/OQ」 - 製薬会社の顧客accantecのPeter Bewerungeに聞いてみましたか？彼は製薬会社の検証を行う資格を持っていますが、もっと詳しいことを知っているか、検証を行うことに問題があるかどうかを知ることができるでしょうか。
