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"Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao a tutti,

abbiamo un cliente farmaceutico con molte licenze. Usano i pacchetti IQ/OQ che forniamo.

Ora vogliono risparmiare un po' di tempo eseguendo questo processo individualmente per ciascun cliente. Invece, la loro idea è quella di eseguire la procedura di convalida con un solo "client di riferimento", e quindi eseguire l'implementazione silenziosa su tutti gli altri client, senza convalida aggiuntiva di ogni singolo client.

Qualcuno ha esperienze o pensieri in merito?

Qualcuno ha mai sentito parlare di un cliente che fa questo?

Grazie per eventuali risposte o suggerimenti!

Migliore

Floriano

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Recentemente ho discusso l'argomento con il responsabile della convalida delle nuove versioni di JMP presso Beckman-Coulter. Eseguono una valutazione del rischio che viene compilata come un documento registrato e disponibile per i revisori (la chiave è la tracciabilità del documento/versione, i commenti dei revisori, l'approvazione). Definiscono qual è la configurazione tipica del computer (potrebbero esserci varie configurazioni non solo 1) e testano che JMP funzioni su quelle configurazioni e documentano che non è successo nulla di sbagliato. Questo è tutto. La maggior parte del lavoro consiste nel documentare (lavoro cartaceo) e non nel testare il computer. Il test consiste semplicemente nell'aprire e verificare che il computer non si blocchi.

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao @benfrancis ,

grazie per la tua risposta. Hai assolutamente ragione, spetta a loro fare il lavoro. Potrei essermi espresso in modo fuorviante. Non intendo offrire loro aiuto per farlo.

Semplicemente non ho avuto risposta alla domanda se sia necessario che facciano la validazione su ogni singola macchina (hanno più di 80 licenze). Sembra non essere necessario. E come menziona @MikeD_Anderson , spetta a loro decidere cosa e come farlo purché siano in grado di superare i controlli.

Anche le tue risorse sono utili: grazie!

Migliore,

Floriano

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao @MikeD_Anderson ,

grazie mille per la tua risposta: mi aiuta molto.

In realtà il cliente esegue la procedura IQ/OQ su ogni macchina (ne ha più di 80), cosa che ovviamente trova molto noiosa. Questo è il motivo della mia domanda.

Ok, anche questo corrisponde a ciò che ho imparato finora: spetta a loro decidere cosa/come fare, poiché devono portarlo a termine in qualsiasi audit (normativo/cliente).

Grazie ancora

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Ciao Floriano,

Recentemente abbiamo avuto un cliente che voleva da noi un elenco di codici di conformità. La mia risposta (e la risposta consigliata per la maggior parte delle richieste di conformità) è spiegata qui: Risposta alle richieste relative alla conformità di JMP

Come hanno accennato @martindemel e @MikeD_Anderson , dobbiamo spiegare educatamente che tocca a loro!

Ben

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

Usare un sistema di registrazione per la convalida è il modo in cui lo fanno tutti quelli che ho incontrato. Hanno una configurazione standard e quindi utilizzano gli strumenti di convalida che forniamo (comprese le funzionalità di personalizzazione) per eseguire una serie di test predefiniti. Se passa, lo inviano all'azienda come convalidato. In caso contrario, esaminano le modifiche e documentano il motivo per cui sono avvenute, quindi decidono di convalidarle o meno in base al rischio percepito. Non credo di aver mai sentito parlare di uno che controlli ogni singola macchina... Sarebbe semplicemente noioso...

Ricordo che @Chris_Kirchberg ha affermato che la "convalida" dipende in realtà dal cliente e dal modo in cui desidera gestire il proprio ambiente convalidato. Forniamo gli strumenti per garantire che JMP si comporti come previsto, ma l'implementazione dipende davvero da loro. Quindi, se vogliono avere un cliente di riferimento e convalidarlo, purché possano difendere la decisione in un audit, allora tocca a loro.

Migliore,

M

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

@martindemel Sono in contatto con Peter e aggiungerò qui le nostre soluzioni non appena ne avremo una.

Mi stavo ancora chiedendo se qualcuno ha sperimentato come altri clienti gestiscono questo argomento. Qualcuno aveva un cliente farmaceutico che si occupava di questo tipo di attività?

Grazie

Floriano

Oggetto: "Convalida silenziosa IQ/OQ" - Cliente farmaceutico

hai chiesto a Peter Bewerunge di Accantec? è certificato per eseguire convalide per aziende farmaceutiche, potrebbe saperne di più o può dire se c'è un problema nel farlo.