"자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객안녕하세요 여러분,
우리에게는 많은 라이센스를 보유한 제약회사 고객이 있습니다. 그들은 우리가 제공하는 IQ/OQ 패키지를 사용합니다.
이제 그들은 각 클라이언트에 대해 개별적으로 이 프로세스를 수행하여 시간을 절약하려고 합니다. 대신, 그들의 아이디어는 단 하나의 "참조 클라이언트"를 사용하여 검증 절차를 수행한 다음 각 단일 클라이언트에 대한 추가 검증 없이 다른 모든 클라이언트에 자동 롤아웃을 수행하는 것입니다.
이에 대해 경험이나 생각이 있는 사람이 있나요?
고객이 이렇게 한다는 이야기를 들어본 적이 있나요?
답변이나 힌트를 보내주셔서 감사합니다!
최상의
플로리안
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객저는 최근 Beckman-Coulter에서 JMP의 새 버전 검증을 담당하는 담당자와 이 주제에 대해 논의했습니다. 이들은 문서 등록자로 작성되어 감사자가 사용할 수 있는 위험 평가를 수행합니다(핵심은 문서/버전 추적성, 검토자의 의견, 승인입니다). 그들은 일반적인 컴퓨터 구성(1뿐만 아니라 다양한 구성이 있을 수 있음)이 무엇인지 정의하고 JMP가 이러한 구성에서 작동하는지 테스트하고 아무 문제도 발생하지 않았음을 문서화합니다. 그게 다야. 대부분의 작업은 컴퓨터를 테스트하는 것이 아니라 문서화(문서 작업)입니다. 테스트는 컴퓨터를 열고 컴퓨터가 충돌하지 않는지 확인하는 것입니다.
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객안녕하세요 @benfrancis 님 ,
답장을 보내 주셔서 감사합니다. 당신 말이 옳습니다. 그 일을 하는 것은 그들에게 달려 있습니다. 제가 오해의 소지가 있다고 표현했을 수도 있습니다. 나는 그들에게 그 일을 도와줄 생각이 없습니다.
각 단일 컴퓨터에서 유효성 검사를 수행하는 것이 필요한지 여부에 대한 질문에 대한 답변이 없었습니다(라이센스가 80개 이상 있음). 꼭 필요하지는 않은 것 같습니다. 그리고 @MikeD_Anderson이 언급했듯이 감사를 통과할 수 있는 한 무엇을 어떻게 수행할지 결정하는 것은 그들에게 달려 있습니다.
귀하의 리소스도 도움이 됩니다. 감사합니다!
최상의,
플로리안
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객안녕하세요 @MikeD_Anderson 님 ,
답장을 보내주셔서 정말 감사합니다. 많은 도움이 되었습니다.
실제로 고객은 모든 기계(80개 이상)에서 IQ/OQ 절차를 수행하는데, 이는 물론 매우 지루한 작업입니다. 그것이 내 질문의 이유입니다.
좋아, 그것은 내가 지금까지 배운 것과도 일치합니다. 감사(규제/고객)를 통과해야 하기 때문에 무엇을/어떻게 수행할지 결정하는 것은 그들에게 달려 있습니다.
다시 한 번 감사드립니다 
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객안녕하세요 플로리안,
최근에 우리로부터 규정 준수 코드 목록을 원하는 고객이 있었습니다. 내 응답(및 대부분의 규정 준수 요청에 대한 권장 응답)은 여기에 설명되어 있습니다. JMP 규정 준수에 관한 요청에 응답
@martindemel & @MikeD_Anderson이 암시한 것처럼, 우리는 그것이 그들에게 달려 있음을 정중하게 설명해야 합니다!
벤
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객검증을 위해 기록 시스템을 사용하는 것은 제가 만난 모든 사람들이 사용하는 방법입니다. 표준 구성이 있고 우리가 제공하는 검증 도구(사용자 정의 기능 포함)를 사용하여 사전 정의된 테스트 세트를 실행합니다. 통과되면 검증된 대로 회사에 푸시됩니다. 그렇지 않은 경우 변경 사항을 검토하고 발생한 이유를 문서화한 다음 인지된 위험을 기반으로 유효성을 검사할지 여부를 결정합니다. 기계 하나하나를 검사하는 사람이 있다는 걸 들어본 적이 없는 것 같아요... 그건 지루할 뿐입니다...
@Chris_Kirchberg가 "검증"은 실제로 고객과 고객이 검증된 환경을 관리하는 방법에 달려 있다고 언급한 것을 기억합니다. 우리는 JMP가 예상대로 작동하는지 확인할 수 있는 도구를 제공하지만 실제로 구현하는 것은 JMP의 몫입니다. 따라서 그들이 참조 클라이언트를 갖고 이에 대해 검증하기를 원한다면 감사에서 결정을 방어할 수 있는 한 그것은 그들의 부름입니다.
최상의,
M
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객@martindemel 저는 Peter와 연락 중이며 솔루션이 생기면 여기에 솔루션을 추가하겠습니다.
다른 고객이 이 주제를 어떻게 처리하는지 경험한 사람이 있는지 궁금합니다. 이런 종류의 작업을 다루는 제약회사 고객이 있었나요?
감사해요
플로리안
답변: "자동 검증 IQ/OQ" - 제약 고객accantec의 Peter Bewerunge에게 물어보셨나요? 그는 제약 회사에 대한 검증을 수행할 수 있는 인증을 받았습니다. 그는 더 많은 것을 알고 있거나 그렇게 하는 데 문제가 있는지 알 수 있습니다.
