「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶大家好，
我們有一個擁有許多許可證的製藥客戶。他們使用我們提供的 IQ/OQ 套件。
現在，他們希望節省一些時間為每個客戶單獨執行此流程。相反，他們的想法是僅使用一個「參考客戶端」執行驗證過程，然後靜默推出到所有其他客戶端，而不需要對每個客戶端進行額外驗證。
有人對此有經驗或想法嗎？
有人聽過顧客這樣做嗎？
感謝您的任何答案或提示！
最好的
佛洛里安
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶我最近與 Beckman-Coulter 負責驗證 JMP 新版本的人員討論了這個主題。他們進行風險評估，並將其填寫為文件登記冊並可供審核員使用（關鍵是文件/版本的可追溯性、審查者評論、批准）。他們定義典型的電腦配置（可能有各種配置，不僅是 1），並測試 JMP 在這些配置上的工作情況，並記錄沒有發生任何錯誤。就是這樣。大部分工作是記錄（紙本工作）而不是測試計算機。測試只是打開並檢查計算機是否崩潰。
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶嗨@benfrancis ，
感謝您的回覆。你說得完全正確，這取決於他們的工作。我可能表達了誤導。我不打算為他們提供幫助。
我只是沒有回答他們是否有必要在每台機器上進行驗證的問題（他們有超過 80 個許可證）。看來沒有必要。正如@MikeD_Anderson所提到的，只要他們能夠通過審核，就可以由他們決定做什麼以及如何做。
您的資源也很有幫助 - 謝謝！
最好的，
佛洛里安
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶嗨@MikeD_Anderson ，
非常感謝您的回覆 - 這對我幫助很大。
實際上，客戶在每台機器上都執行 IQ/OQ 程式（他們有 80 多台），他們當然覺得這非常乏味。這就是我提出問題的原因。
好吧，這也符合我到目前為止所學到的：由他們決定做什麼/如何做，因為他們必須在任何審計（監管/客戶）中完成它。
再次感謝 ：）
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶嗨弗洛里安，
最近有一位客戶想要我們提供合規代碼清單。我的回覆（以及大多數合規性請求的建議回覆）解釋如下： 回應有關 JMP 合規性的請求
正如@martindemel和@MikeD_Anderson暗示的那樣，我們必須禮貌地解釋這取決於他們！
本
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶我遇到的每個人都是使用記錄系統進行驗證。他們有一個標準配置，然後使用我們提供的驗證工具（包括自訂功能）來運行一組預先定義的測試。如果通過，他們就會將其推送給經過驗證的公司。如果沒有，他們會審查變更並記錄變更發生的原因，然後根據任何感知到的風險決定是否進行驗證。我想我從來沒有聽說過有人檢查每台機器......那會很無聊......
我記得@Chris_Kirchberg提到「驗證」實際上取決於客戶以及他們想要如何管理其經過驗證的環境。我們提供工具來確保 JMP 的行為符合我們的預期，但實作實際上取決於他們。因此，如果他們想要有一個參考客戶並對其進行驗證，只要他們能夠在審計中捍衛該決定，那麼這就是他們的決定。
最好的，
M
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶@martindemel我正在與 Peter 聯繫，一旦我們有了解決方案，我就會在這裡添加我們的解決方案。
我仍然想知道是否有人經歷過其他客戶如何處理這個話題。有人有處理此類任務的製藥客戶嗎？
謝謝
佛洛里安
回覆：「靜默驗證 IQ/OQ」- 製藥客戶你問過 accantec 的 Peter Bewerunge 嗎？他有資格為製藥公司進行驗證，他是否知道更多或可以判斷這樣做是否有問題。
