“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户大家好，
我们有一个拥有许多许可证的制药客户。他们使用我们提供的 IQ/OQ 包。
现在，他们希望节省一些时间为每个客户单独执行此过程。相反，他们的想法是仅使用一个“参考客户端”执行验证过程，然后静默推出到所有其他客户端，而不需要对每个客户端进行额外验证。
有人对此有经验或想法吗？
有人听说过顾客这样做吗？
感谢您的任何答案或提示！
最好的
弗洛里安
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户我最近与 Beckman-Coulter 负责验证 JMP 新版本的人员讨论了这个主题。他们进行风险评估，并将其填写为文件登记册并可供审核员使用（关键是文件/版本的可追溯性、审阅者评论、批准）。他们定义典型的计算机配置（可能有各种配置，不仅是 1），并测试 JMP 在这些配置上的工作情况，并记录没有发生任何错误。就是这样。大部分工作是记录（纸质工作）而不是测试计算机。测试只是打开并检查计算机是否崩溃。
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户嗨@benfrancis ，
感谢您的回复。你说得完全正确，这取决于他们的工作。我可能表达了误导。我不打算为他们提供帮助。
我只是没有回答他们是否有必要在每台机器上进行验证的问题（他们有超过 80 个许可证）。看来没有必要。正如@MikeD_Anderson提到的，只要他们能够通过审核，就可以由他们决定做什么以及如何做。
您的资源也很有帮助 - 谢谢！
最好的，
弗洛里安
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户嗨@MikeD_Anderson ，
非常感谢您的回复 - 这对我帮助很大。
实际上，客户在每台机器上都执行 IQ/OQ 程序（他们有 80 多台），他们当然觉得这非常乏味。这就是我提出问题的原因。
好吧，这也符合我到目前为止所学到的：由他们决定做什么/如何做，因为他们必须在任何审计（监管/客户）中完成它。
再次感谢 ：）
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户嗨弗洛里安，
最近有一位客户想要我们提供合规代码列表。我的回复（以及大多数合规性请求的建议回复）解释如下： 回应有关 JMP 合规性的请求
正如@martindemel和@MikeD_Anderson暗示的那样，我们必须礼貌地解释这取决于他们！
本
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户我遇到的每个人都是使用记录系统进行验证。他们有一个标准配置，然后使用我们提供的验证工具（包括定制功能）来运行一组预定义的测试。如果通过，他们就会将其推送给经过验证的公司。如果没有，他们会审查更改并记录更改发生的原因，然后根据任何感知到的风险决定是否进行验证。我想我从来没有听说过有人检查每台机器......那会很乏味......
我记得@Chris_Kirchberg提到“验证”实际上取决于客户以及他们想要如何管理其经过验证的环境。我们提供工具来确保 JMP 的行为符合我们的预期，但实施实际上取决于他们。因此，如果他们想要有一个参考客户并对其进行验证，只要他们能够在审计中捍卫该决定，那么这就是他们的决定。
最好的，
M
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户@martindemel我正在与 Peter 联系，一旦我们有了解决方案，我就会在这里添加我们的解决方案。
我仍然想知道是否有人经历过其他客户如何处理这个话题。有人有处理此类任务的制药客户吗？
谢谢
弗洛里安
回复：“静默验证 IQ/OQ”- 制药客户你问过来自 accantec 的 Peter Bewerunge 吗？他有资格为制药公司进行验证，他是否知道更多或可以判断这样做是否存在问题。
