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"Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

Salut tout le monde,

nous avons un client pharmaceutique avec de nombreuses licences. Ils utilisent les packages IQ/OQ que nous proposons.

Ils veulent désormais gagner du temps en effectuant ce processus pour chaque client individuellement. Au lieu de cela, leur idée est d'effectuer la procédure de validation avec un seul "client de référence", puis de procéder au déploiement silencieux sur tous les autres clients, sans validation supplémentaire de chaque client.

Quelqu'un a-t-il des expériences ou des réflexions à ce sujet ?

Quelqu'un a-t-il déjà entendu parler d'un client faisant cela ?

Merci pour vos réponses ou conseils !

Meilleur

Florian

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

J'ai récemment discuté du sujet avec le responsable de la validation des nouvelles versions de JMP chez Beckman-Coulter. Ils effectuent une évaluation des risques qui est remplie sous la forme d'un document enregistré et disponible pour les auditeurs (la clé est la traçabilité du document/de la version, les commentaires des réviseurs, l'approbation). Ils définissent quelle est la configuration typique de l'ordinateur (il peut y avoir plusieurs configurations, pas seulement 1) et testent que JMP fonctionne sur ces configurations et documentent qu'aucun problème ne s'est produit. C'est ça. La plupart du travail consiste à documenter (travaux papier) et non à tester l'ordinateur. Les tests consistent simplement à ouvrir et à vérifier que l'ordinateur ne plante pas.

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

Salut @benfrancis ,

Merci pour votre réponse. Vous avez tout à fait raison, c'est à eux de faire le travail. J'aurais pu m'exprimer de manière trompeuse. Je n’ai pas l’intention de leur proposer de l’aide pour cela.

Je n'avais tout simplement pas de réponse à la question de savoir s'il était nécessaire qu'ils fassent la validation sur chaque machine (ils ont plus de 80 licences). Cela ne semble pas nécessaire. Et comme le mentionne @MikeD_Anderson , c'est à eux de décider quoi et comment ils le font tant qu'ils sont en mesure de mener à bien leurs audits.

Vos ressources sont également utiles – merci !

Meilleur,

Florian

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

Salut @MikeD_Anderson ,

merci beaucoup pour votre réponse - cela m'aide beaucoup.

En fait, le client effectue la procédure IQ/OQ sur chaque machine (il en a plus de 80), ce qu'il trouve bien sûr très fastidieux. C'est la raison de ma question.

Ok, cela correspond aussi à ce que j'ai appris jusqu'à présent : c'est à eux de décider quoi/comment ils font, car ils doivent y parvenir dans tout audit (réglementaire/client).

Merci encore

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

Bonjour Florian,

Nous avons récemment eu un client qui souhaitait une liste de codes de conformité de notre part. Ma réponse (et la réponse conseillée pour la plupart des demandes de conformité) est expliquée ici : Répondre aux demandes concernant la conformité de JMP

Comme @martindemel & @MikeD_Anderson l'ont laissé entendre, nous devons poliment expliquer que c'est à eux de décider !

Ben

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

Utiliser un système d'enregistrement pour la validation est la façon dont tous ceux que j'ai rencontrés le font. Ils ont une configuration standard et utilisent ensuite les outils de validation que nous fournissons (y compris les fonctionnalités de personnalisation) pour exécuter un ensemble de tests prédéfinis. S'il réussit, ils le transmettent à l'entreprise tel que validé. Si ce n'est pas le cas, ils examinent les changements et documentent pourquoi ils se sont produits, puis décident de valider ou non en fonction du risque perçu. Je ne pense pas en avoir jamais entendu parler vérifiant chaque machine... Ce serait tout simplement fastidieux...

Je me souviens que @Chris_Kirchberg avait mentionné que la « validation » dépend vraiment du client et de la manière dont il souhaite gérer son environnement validé. Nous fournissons les outils nécessaires pour garantir que JMP se comporte comme prévu, mais la mise en œuvre dépend vraiment de lui. Donc, s'ils veulent avoir un client de référence et valider par rapport à cela, tant qu'ils peuvent défendre la décision lors d'un audit, alors c'est leur choix.

Meilleur,

M

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

@martindemel Je suis en contact avec Peter et j'ajouterai nos solutions ici une fois que nous en aurons une.

Je me demandais toujours si quelqu'un avait expérimenté la façon dont d'autres clients traitaient ce sujet. Quelqu'un a-t-il eu un client pharmaceutique confronté à ce genre de tâches ?

Merci

Florian

Re: "Validation silencieuse IQ/OQ" - Client Pharma

avez-vous demandé à Peter Bewerunge d'Accantec ? il est certifié pour effectuer des validations pour les sociétés pharmaceutiques, peut-il en savoir plus ou savoir s'il y a un problème à le faire.