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"Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

Hola a todos,

Tenemos un cliente farmacéutico con muchas licencias. Utilizan los paquetes IQ/OQ que ofrecemos.

Ahora quieren ahorrarse algo de tiempo realizando este proceso para cada cliente de forma individual. En cambio, su idea es realizar el procedimiento de validación con un solo "cliente de referencia" y luego realizar la implementación silenciosa a todos los demás clientes, sin validación adicional de cada cliente individual.

¿Alguien con experiencias o pensamientos sobre esto?

¿Alguien ha oído alguna vez que un cliente haya hecho esto?

¡Gracias por cualquier respuesta o sugerencia!

Mejor

florián

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

Recientemente hablé del tema con el responsable de validar nuevas versiones de JMP en Beckman-Coulter. Realizan una evaluación de riesgos que se completa como un documento registrado y disponible para los auditores (la clave es la trazabilidad del documento/versión, los comentarios de los revisores, la aprobación). Definen cuál es la configuración típica de la computadora (puede haber varias configuraciones, no solo 1) y prueban que JMP funcione en esas configuraciones y documentan que no sucedió nada malo. Eso es todo. La mayor parte del trabajo consiste en documentar (papeleo), no en probar la computadora. Probar es simplemente abrir y comprobar que la computadora no falla.

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

Hola @benfrancis ,

gracias por su respuesta. Tienes toda la razón, a ellos les corresponde hacer el trabajo. Podría haberme expresado de forma engañosa. No tengo la intención de ofrecerles ayuda para hacerlo.

Simplemente no tuve respuesta a la pregunta de si es necesario que hagan la validación en cada máquina (tienen más de 80 licencias). Parece no ser necesario. Y como menciona @MikeD_Anderson , depende de ellos decidir qué y cómo lo hacen, siempre y cuando puedan superar sus auditorías.

Sus recursos también son útiles, ¡gracias!

Mejor,

florián

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

Hola @MikeD_Anderson ,

Muchas gracias por tu respuesta, eso me ayuda mucho.

En realidad, el cliente realiza el procedimiento IQ/OQ en cada máquina (tiene más de 80), lo que, por supuesto, le resulta muy tedioso. Ésa es la razón detrás de mi pregunta.

Ok, eso también coincide con lo que he aprendido hasta ahora: depende de ellos decidir qué y cómo hacer, ya que tienen que superarlo en cualquier auditoría (regulatoria/de cliente).

Gracias de nuevo

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

Hola florián,

Recientemente, un cliente quería que le enseñáramos una lista de códigos de cumplimiento. Mi respuesta (y la respuesta recomendada para la mayoría de las solicitudes de cumplimiento) se explica aquí: Responder a solicitudes relacionadas con el cumplimiento de JMP

Como insinuaron @martindemel y @MikeD_Anderson , ¡tenemos que explicar cortésmente que depende de ellos!

ben

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

Usar un sistema de registro para la validación es como lo hacen todas las personas con las que me he topado. Tienen una configuración estándar y luego utilizan las herramientas de validación que proporcionamos (incluidas las funciones de personalización) para ejecutar un conjunto de pruebas predefinidas. Si se aprueba, lo envían a la empresa como validado. Si no es así, revisan los cambios y documentan por qué sucedieron y luego deciden validarlos o no en función de cualquier riesgo percibido. No creo haber oído nunca que alguien revisara cada máquina... Eso sería simplemente tedioso...

Recuerdo que @Chris_Kirchberg mencionó que la "validación" realmente depende del cliente y de cómo quiere gestionar su entorno validado. Proporcionamos las herramientas para asegurarnos de que JMP se comporte como es de esperar, pero la implementación realmente depende de ellos. Entonces, si quieren tener un cliente de referencia y validarlo, siempre y cuando puedan defender la decisión en una auditoría, entonces es su decisión.

Mejor,

M

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

@martindemel Estoy en contacto con Peter y agregaré nuestras soluciones aquí una vez que tengamos una.

Todavía me preguntaba si alguien ha experimentado cómo otros clientes manejan este tema. ¿Alguien tenía un cliente farmacéutico que se ocupaba de este tipo de tareas?

Gracias

florián

Re: "Validación silenciosa IQ/OQ" - Cliente farmacéutico

¿Le ha preguntado a Peter Bewerunge de Accantec? Él está certificado para realizar validaciones para compañías farmacéuticas, puede que sepa más o pueda decir si hay algún problema al hacerlo.