277593_de-DE

liliconcom

„Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Hallo zusammen,

Wir haben einen Pharmakunden mit vielen Lizenzen. Sie nutzen die von uns bereitgestellten IQ/OQ-Pakete.

Jetzt möchten sie sich etwas Zeit sparen, indem sie diesen Prozess für jeden Kunden einzeln durchführen. Stattdessen besteht ihre Idee darin, das Validierungsverfahren mit nur einem „Referenzclient“ durchzuführen und dann die stille Einführung auf alle anderen Clients durchzuführen, ohne dass jeder einzelne Client zusätzlich validiert wird.

Hat jemand Erfahrungen oder Gedanken dazu?

Hat jemand schon einmal von einem Kunden gehört, der dies getan hat?

Vielen Dank für alle Antworten oder Hinweise!

Am besten

Florian

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Ich habe das Thema kürzlich mit dem Mann besprochen, der bei Beckman-Coulter für die Validierung neuer JMP-Versionen verantwortlich ist. Sie führen eine Risikobewertung durch, die als Dokumentregistrator ausgefüllt wird und den Prüfern zur Verfügung steht (der Schlüssel ist die Rückverfolgbarkeit des Dokuments/der Version, Kommentare der Prüfer, Genehmigung). Sie definieren die typische Computerkonfiguration (es kann verschiedene Konfigurationen geben, nicht nur eine), testen, ob JMP mit diesen Konfigurationen funktioniert, und dokumentieren, dass kein Fehler aufgetreten ist. Das ist es. Der Großteil der Arbeit besteht aus der Dokumentation (Papierarbeit) und nicht aus dem Testen des Computers. Beim Testen geht es nur darum, den Computer zu öffnen und zu überprüfen, dass er nicht abstürzt.

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Hallo @benfrancis ,

Danke für deine Antwort. Sie haben völlig Recht, es liegt an ihnen, die Arbeit zu erledigen. Vielleicht habe ich mich irreführend ausgedrückt. Ich habe nicht die Absicht, ihnen dabei Hilfe anzubieten.

Ich hatte einfach keine Antwort auf die Frage, ob es notwendig ist, dass sie die Validierung auf jedem einzelnen Computer durchführen (sie haben mehr als 80 Lizenzen). Scheint nicht notwendig zu sein. Und wie @MikeD_Anderson erwähnt, liegt es an ihnen, zu entscheiden, was und wie sie es tun, solange sie ihre Audits bestehen können.

Auch Ihre Ressourcen sind hilfreich – danke!

Am besten,

Florian

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Hallo @MikeD_Anderson ,

Vielen Dank für deine Antwort – das hilft mir sehr.

Tatsächlich führt der Kunde das IQ/OQ-Verfahren an jeder Maschine durch (er hat mehr als 80), was er natürlich als sehr mühsam empfindet. Das ist der Grund für meine Frage.

Ok, das deckt sich auch mit dem, was ich bisher gelernt habe: Es liegt an ihnen, zu entscheiden, was/wie sie tun, da sie es bei jedem Audit (Regulierung/Kunde) durchstehen müssen.

Danke noch einmal

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Hallo Florian,

Vor Kurzem hatte ein Kunde eine Liste mit Compliance-Codes von uns. Meine Antwort (und die empfohlene Antwort für die meisten Compliance-Anfragen) wird hier erklärt: Antworten auf Anfragen bezüglich der Compliance von JMP

Wie @martindemel und @MikeD_Anderson angedeutet haben, müssen wir höflich erklären, dass es an ihnen liegt!

Ben

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Jeder, dem ich begegnet bin, verwendet zur Validierung ein Aufzeichnungssystem. Sie verfügen über eine Standardkonfiguration und verwenden dann die von uns bereitgestellten Validierungstools (einschließlich der Anpassungsfunktionen), um eine Reihe vordefinierter Tests auszuführen. Wenn die Prüfung bestanden wird, wird sie als validiert an das Unternehmen weitergegeben. Wenn dies nicht der Fall ist, überprüfen sie die Änderungen und dokumentieren, warum sie stattgefunden haben, und entscheiden dann auf der Grundlage des wahrgenommenen Risikos, ob sie validieren oder nicht. Ich glaube nicht, dass ich jemals davon gehört habe, dass jemand jede einzelne Maschine überprüft ... Das wäre einfach mühsam ...

Ich erinnere mich, dass @Chris_Kirchberg erwähnt hat, dass die „Validierung“ wirklich Sache des Kunden ist und wie er seine validierte Umgebung verwalten möchte. Wir stellen die Tools bereit, um sicherzustellen, dass sich JMP wie erwartet verhält, aber die Implementierung liegt ganz bei ihnen. Wenn sie also einen Referenzkunden haben und diesen validieren wollen, solange sie die Entscheidung in einem Audit verteidigen können, dann ist das ihre Entscheidung.

Am besten,

M

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

@martindemel Ich stehe mit Peter in Kontakt und werde unsere Lösungen hier hinzufügen, sobald wir eine haben.

Ich frage mich immer noch, ob jemand erlebt hat, wie andere Kunden mit diesem Thema umgehen. Hatte jemand einen Pharmakunden, der sich mit solchen Aufgaben beschäftigte?

Danke

Florian

Betreff: „Stille Validierung IQ/OQ“ – Pharmakunde

Haben Sie Peter Bewerunge von accantec gefragt? Er ist für die Durchführung von Validierungen für Pharmaunternehmen zertifiziert. Möglicherweise weiß er mehr oder kann feststellen, ob dabei ein Problem vorliegt.