이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?내부 방출 기준(IRL)은 제약 및 바이오제약 산업에서 의약품 품질을 보장하기 위한 표준 관행입니다. 이는 의약품 배치가 유통기한 동안 사양 내에서 유지되도록 보장하기 위해 IRL의 정확한 계산, 적용 및 관리의 필요성을 강조합니다. 현재 과제에는 규제 표준 준수를 유지하면서 제품 불안정성, 측정 변동, 배치 차이 통합과 같은 요소를 고려하여 IRL을 정확하게 계산하는 복잡성이 포함됩니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능이나 솔루션을 설명해 주세요.
JMP > 분석 > 신뢰성 생존 > 저하 > 안정성 테스트 내에서 IRL 계산 및 보고 모듈(빨간색 삼각형 메뉴 항목)을 통합합니다.
이 모듈은 다음 기능을 제공합니다. IRL 자동 계산: 사용자가 CQA(중요 품질 속성) 데이터를 입력하고 안정성 변화, 분석 불확실성 및 배치 변동성을 고려하여 IRL을 자동으로 정확하게 계산할 수 있도록 통계 모델 및 공식을 직접 통합 - IRL 표시 , 외부 출하 한도, 유효 기간 사양 및 여러 배치에 대한 관리 차트 한도. 규제 목적을 위한 IRL 계산, 관련 위험 및 규정 준수 문서를 자세히 설명하는 보고서 자동 생성.
이 새로운 기능이 제공된다면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있을까요? I이 기능을 통합하면 의약품 품질 관리의 효율성, 정확성 및 규제 준수가 크게 향상됩니다. IRL 계산 및 관리를 자동화함으로써 JMP 사용자, 특히 생물의약품 및 생물약제 분야의 JMP 사용자는 규정 위반으로 인한 위험을 최소화하면서 시간과 자원을 절약할 수 있습니다. 또한, 이러한 부문의 복잡한 요구 사항에 맞는 고유한 도구 세트를 제공하여 JMP의 경쟁력을 강화합니다.
외부 고객의 요청인가요? Biocon - 생물약제학 및 생물학제제 부문의 주요 업체로서 안정성 프로그램 기능에 관심을 표명합니다. 라케쉬 구드 바스커(Rakesh Goud Vasker)와 아르나브 비스와스(Arnab Biswas)
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션을 갖춘 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?SLIM, ASAPrime 여러 LIMS 패키지에는 규정 준수에 따라 IRL을 계산하고 관리하기 위한 전용 기능이 있습니다. 이 기능을 구현함으로써 JMP는 중요한 틈새 시장을 채울 수 있습니다.
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치나요? 이 문제를 해결하지 않으면 계정이 위험에 처하게 됩니까?고객, 특히 생물의약품, 바이오제약 분야의 고객에게 이 기능의 가용성은 다른 소프트웨어 솔루션 대신 JMP를 선택하는 결정적인 요인이 될 수 있습니다.
