Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?I limiti di rilascio interno (IRL) sono una pratica standard per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici nelle industrie farmaceutiche e biofarmaceutiche. Evidenzia la necessità di un calcolo, un'applicazione e una gestione precisi degli IRL per garantire che un lotto di prodotto farmaceutico rimanga entro le specifiche per tutta la sua durata di conservazione. Le sfide attuali includono la complessità del calcolo accurato degli IRL, considerando fattori come l’instabilità del prodotto, la variazione delle misurazioni e l’incorporazione delle differenze di lotto, oltre a mantenere la conformità agli standard normativi.
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
Integra un modulo di calcolo e reporting IRL (come voce del menu Triangolo rosso) in JMP > Analizza > Sopravvivenza affidabilità > Degrado > Test di stabilità
Questo modulo fornirebbe le seguenti funzionalità: Calcolo automatizzato degli IRL: incorpora modelli statistici e formule che consentono direttamente agli utenti di inserire dati sugli attributi critici di qualità (CQA) e calcolare automaticamente gli IRL con precisione, considerando il cambiamento di stabilità, l'incertezza del test e la variabilità del lotto - visualizza gli IRL , limiti di rilascio esterno, specifiche di durata di conservazione e limiti delle carte di controllo per più lotti. Generazione automatizzata di report che descrivono in dettaglio i calcoli IRL, i rischi associati e la documentazione di conformità per scopi normativi.
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità? IL'integrazione di questa funzionalità migliorerebbe significativamente l'efficienza, l'accuratezza e la conformità normativa nella gestione della qualità dei prodotti farmaceutici. Automatizzando il calcolo e la gestione degli IRL, gli utenti di JMP, in particolare nei settori biologico e biofarmaceutico, risparmierebbero tempo e risorse riducendo al minimo il rischio di non conformità. Inoltre, aumenta il vantaggio competitivo di JMP offrendo un set di strumenti unico, adattato alle complesse esigenze di questi settori.
Si tratta di una richiesta di un cliente esterno? Biocon - Uno dei principali attori nel settore biofarmaceutico e biologico, che esprime interesse per la funzionalità del suo programma di stabilità. Rakesh Goud Vasker e Arnab Biswas
Esiste un pacchetto software competitivo dotato di questa funzionalità o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?SLIM, ASA Prime diversi pacchetti LIMS hanno funzionalità dedicate per il calcolo e la gestione degli IRL in conformità . Implementando questa funzionalità, JMP potrebbe riempire una nicchia critica.
Ciò avrà un impatto sul rinnovo, sull'espansione o sull'adozione da parte di un cliente e metterà a rischio l'account se non affrontiamo questo problema?Per i clienti, in particolare quelli del settore biologico e biofarmaceutico, la disponibilità di questa funzionalità potrebbe rappresentare un fattore decisivo nella scelta di JMP rispetto ad altre soluzioni software.
