このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?内部放出制限 (IRL) は、製薬業界およびバイオ医薬品業界で医薬品の品質を確保するための標準的な慣行です。これは、医薬品のバッチがその有効期間を通じて規格内に留まるようにするために、IRL の正確な計算、適用、および管理の必要性を強調しています。現在の課題には、規制基準への準拠を維持するとともに、製品の不安定性、測定のばらつき、バッチの差異の組み込みなどの要因を考慮して、IRL を正確に計算する複雑さが含まれます。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
IRL 計算およびレポート モジュールを (赤い三角形のメニュー項目として) JMP > 分析 > 信頼性生存 > 劣化 > 安定性テストに統合します。
このモジュールは、以下の機能を提供します。 IRL の自動計算: 統計モデルと式を直接組み込み、ユーザーが重要な品質属性 (CQA) データを入力し、安定性の変化、アッセイの不確実性、およびバッチの変動性を考慮して IRL を正確に自動的に計算できる - IRL を表示します。 、外部リリース制限、有効期限仕様、および複数のバッチの管理図制限。IRL 計算、関連リスク、および規制目的のコンプライアンス文書を詳細に説明するレポートの自動生成。
この新機能が提供されたら、あなたや他のユーザーにとってどのような価値があるでしょうか? Iこの機能を組み込むと、医薬品の品質管理における効率、正確性、および規制遵守が大幅に向上します。 IRL の計算と管理を自動化することで、特に生物製剤および生物医薬品分野の JMP ユーザーは、時間とリソースを節約しながら、不適合のリスクを最小限に抑えることができます。さらに、これらの分野の複雑なニーズに合わせた独自のツールセットを提供することで、JMP の競争力を強化します。
これは外部顧客からのリクエストですか? Biocon - バイオ医薬品および生物製剤分野の大手企業で、安定性プログラムの機能に関心を示しています。ラケシュ・ゴード・バスカー氏とアルナブ・ビスワス氏
この機能やソリューションを備えた、注意すべき競合ソフトウェア パッケージはありますか?SLIM、ASAPrime のいくつかの LIMS パッケージには、準拠して IRL を計算および管理するための専用機能があります。この機能を実装することで、JMP は重要なニッチ市場を埋めることができます。
これは顧客の更新、拡張、導入に影響しますか? また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされることはありますか?お客様、特に生物製剤や生物医薬品分野のお客様にとって、この機能の利用可能性は、他のソフトウェア ソリューションではなく JMP を選択する決定的な要因となる可能性があります。
