是什麼激發了這個願望清單請求？內部釋放限值 (IRL) 是確保製藥和生物製藥行業藥品品質的標準做法。它強調了精確計算、應用和管理IRL的必要性，以確保一批藥品在其整個保質期內保持在規格範圍內。目前的挑戰包括準確計算 IRL 的複雜性，考慮產品不穩定、測量變化和批次差異等因素，同時保持對監管標準的遵守。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
在 JMP > 分析 > 可靠性生存 > 退化 > 穩定性測試中整合 IRL 計算和報告模組（作為紅色三角形選單項目）
此模組將提供以下功能： 自動計算IRL：直接結合統計模型和公式，允許使用者輸入關鍵品質屬性(CQA) 資料並自動精確計算IRL，同時考慮穩定性變化、測定不確定性和批次變異性-顯示IRL 、外部釋放限制、保質期規格和多個批次的控製圖限制。自動產生詳細說明 IRL 計算、相關風險和監管目的合規性文件的報告。
如果提供此新功能，對您和/或其他使用者有何價值？ I納入此功能將顯著提高藥品品質管理的效率、準確性和法規遵循。透過自動化 IRL 的計算和管理，JMP 用戶（尤其是生物製品和生物製藥領域的用戶）將節省時間和資源，同時最大限度地降低不合規風險。此外，它還透過提供針對這些行業複雜需求量身定制的獨特工具集，增強了 JMP 的競爭優勢。
這是外部客戶的請求嗎？ Biocon - 生物製藥和生物製劑領域的主要參與者，對其穩定性計劃的功能表示興趣。拉克什·古德·瓦斯克和阿納布·比斯瓦斯
是否有具有我們應該注意的此功能或解決方案的競爭軟體包？SLIM、ASAPrime 多個 LIMS 軟體包具有用於計算和管理合規 IRL 的專用功能。透過實施此功能，JMP 可以填補一個關鍵的空白。
這是否會影響客戶的續約、擴展或採用？如果我們不解決這個問題，是否會導致帳戶面臨風險？對於客戶，特別是生物製劑、生物製藥領域的客戶來說，此功能的可用性可能是選擇 JMP 而非其他軟體解決方案的決定性因素。
