Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?Les limites de libération internes (IRL) sont une pratique standard pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques au sein des industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Il souligne la nécessité d'un calcul, d'une application et d'une gestion précis des IRL pour garantir qu'un lot de produit médicamenteux reste conforme aux spécifications tout au long de sa durée de conservation. Les défis actuels incluent la complexité du calcul précis des IRL, en tenant compte de facteurs tels que l'instabilité du produit, la variation des mesures et l'incorporation des différences entre les lots, ainsi que le maintien de la conformité aux normes réglementaires.
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous souhaiteriez voir.
Intégrez un module de calcul et de reporting IRL (en tant qu'élément de menu Triangle rouge) dans JMP > Analyse > Survie de fiabilité > Dégradation > Test de stabilité
Ce module fournirait les fonctionnalités suivantes : Calcul automatisé des IRL : intègre des modèles et des formules statistiques permettant directement aux utilisateurs de saisir des données sur les attributs de qualité critiques (CQA) et de calculer automatiquement les IRL avec précision, en tenant compte du changement de stabilité, de l'incertitude du test et de la variabilité des lots - affiche les IRL. , limites de rejets externes, spécifications de durée de conservation et limites des cartes de contrôle pour plusieurs lots. Génération automatisée de rapports détaillant les calculs IRL, les risques associés et la documentation de conformité à des fins réglementaires.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou pour les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ? IL'intégration de cette fonctionnalité améliorerait considérablement l'efficacité, la précision et la conformité réglementaire dans la gestion de la qualité des produits pharmaceutiques. En automatisant le calcul et la gestion des IRL, les utilisateurs de JMP, notamment dans les secteurs des produits biologiques et biopharmaceutiques, gagneraient du temps et des ressources tout en minimisant les risques de non-conformité. De plus, il renforce l'avantage concurrentiel de JMP en offrant un ensemble d'outils unique adapté aux besoins complexes de ces secteurs.
S'agit-il d'une demande d'un client externe ? Biocon - Un acteur majeur du secteur biopharmaceutique et biologique, exprimant son intérêt pour cette fonctionnalité pour son programme de stabilité. Rakesh Goud Vasker et Arnab Biswas
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou de cette solution dont nous devrions être conscients ?SLIM, ASAPrime, plusieurs packages LIMS disposent de fonctionnalités dédiées au calcul et à la gestion des IRL en conformité. En implémentant cette fonctionnalité, JMP pourrait occuper un créneau critique.
Cela aura-t-il un impact sur le renouvellement, l'expansion ou l'adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne résolvons pas ce problème ?Pour les clients, en particulier ceux du domaine des produits biologiques et biopharmaceutiques, la disponibilité de cette fonctionnalité pourrait être un facteur décisif dans le choix de JMP plutôt que d'autres solutions logicielles.
