Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?Interne Freigabegrenzen (IRLs) sind eine Standardpraxis zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Es unterstreicht die Notwendigkeit einer präzisen Berechnung, Anwendung und Verwaltung von IRLs, um sicherzustellen, dass eine Arzneimittelcharge während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer innerhalb der Spezifikationen bleibt. Zu den aktuellen Herausforderungen gehört die Komplexität der genauen Berechnung von IRLs unter Berücksichtigung von Faktoren wie Produktinstabilität, Messabweichungen und der Einbeziehung von Chargenunterschieden sowie die Einhaltung gesetzlicher Standards.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
Integrieren Sie ein IRL-Berechnungs- und Berichtsmodul (als rotes Dreieck-Menüelement) in JMP > Analysieren > Zuverlässigkeitsüberleben > Degradation > Stabilitätstest
Dieses Modul bietet die folgenden Funktionen: Automatisierte Berechnung von IRLs: Integrieren Sie statistische Modelle und Formeln direkt, sodass Benutzer Daten zu kritischen Qualitätsattributen (CQAs) eingeben und IRLs automatisch und präzise berechnen können, wobei Stabilitätsänderungen, Assay-Unsicherheit und Chargenvariabilität berücksichtigt werden – IRLs werden angezeigt , externe Freigabegrenzen, Haltbarkeitsspezifikationen und Kontrollkartengrenzen für mehrere Chargen. Automatisierte Erstellung von Berichten mit detaillierten IRL-Berechnungen, damit verbundenen Risiken und Compliance-Dokumentation für regulatorische Zwecke.
Welchen Nutzen hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt würde? IDie Integration dieser Funktion würde die Effizienz, Genauigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Verwaltung der Arzneimittelproduktqualität erheblich verbessern. Durch die Automatisierung der Berechnung und Verwaltung von IRLs würden JMP-Benutzer, insbesondere in den Bereichen Biologika und Biopharmazeutika, Zeit und Ressourcen sparen und gleichzeitig das Risiko der Nichteinhaltung minimieren. Darüber hinaus steigert es den Wettbewerbsvorteil von JMP, indem es ein einzigartiges Toolset anbietet, das auf die komplexen Anforderungen dieser Sektoren zugeschnitten ist.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage? Biocon – Ein wichtiger Akteur im Biopharmazeutika- und Biologika-Sektor, der Interesse an der Funktion für sein Stabilitätsprogramm bekundet. Rakesh Goud Vasker und Arnab Biswas
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?SLIM, ASAPrime und mehrere LIMS-Pakete verfügen über spezielle Funktionen zur Berechnung und Verwaltung von IRLs in Compliance. Durch die Implementierung dieser Funktion könnte JMP eine kritische Nische füllen.
Wird sich dies auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken und stellt dies ein Risiko für ein Konto dar, wenn wir uns nicht darum kümmern?Für Kunden, insbesondere im Bereich Biologika und Biopharmazeutika, könnte die Verfügbarkeit dieser Funktion ein entscheidender Faktor bei der Wahl von JMP gegenüber anderen Softwarelösungen sein.
