是什么激发了这个愿望清单请求？内部释放限值 (IRL) 是确保制药和生物制药行业药品质量的标准做法。它强调了精确计算、应用和管理IRL的必要性，以保证一批药品在其整个保质期内保持在规格范围内。当前的挑战包括准确计算 IRL 的复杂性，考虑产品不稳定、测量变化和批次差异等因素，同时保持对监管标准的遵守。
请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。
在 JMP > 分析 > 可靠性生存 > 退化 > 稳定性测试中集成 IRL 计算和报告模块（作为红色三角形菜单项）
该模块将提供以下功能： 自动计算 IRL：直接结合统计模型和公式，允许用户输入关键质量属性 (CQA) 数据并自动精确计算 IRL，同时考虑稳定性变化、测定不确定性和批次变异性 - 显示 IRL 、外部释放限制、保质期规格和多个批次的控制图限制。自动生成详细说明 IRL 计算、相关风险和监管目的合规文档的报告。
如果提供此新功能，对您和/或其他用户有什么价值？ I纳入此功能将显着提高药品质量管理的效率、准确性和法规遵从性。通过自动化 IRL 的计算和管理，JMP 用户（尤其是生物制品和生物制药领域的用户）将节省时间和资源，同时最大限度地降低不合规风险。此外，它还通过提供针对这些行业的复杂需求量身定制的独特工具集，增强了 JMP 的竞争优势。
这是外部客户的请求吗？ Biocon - 生物制药和生物制品领域的主要参与者，对其稳定性计划的功能表示兴趣。拉克什·古德·瓦斯克和阿纳布·比斯瓦斯
是否有具有我们应该注意的此功能或解决方案的竞争软件包？SLIM、ASAPrime 多个 LIMS 软件包具有用于计算和管理合规 IRL 的专用功能。通过实施此功能，JMP 可以填补一个关键的空白。
这是否会影响客户的续订、扩展或采用？如果我们不解决这个问题，是否会导致帐户面临风险？对于客户，特别是生物制剂、生物制药领域的客户来说，此功能的可用性可能是选择 JMP 而非其他软件解决方案的决定性因素。
