¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?Los límites de liberación interna (IRL) son una práctica estándar para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos dentro de las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. Destaca la necesidad de un cálculo, aplicación y gestión precisos de los IRL para garantizar que un lote de medicamento permanezca dentro de las especificaciones durante toda su vida útil. Los desafíos actuales incluyen la complejidad de calcular los IRL con precisión, considerando factores como la inestabilidad del producto, la variación de las mediciones y la incorporación de diferencias de lotes, además de mantener el cumplimiento de los estándares regulatorios.
Describa la característica o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
Integre un módulo de cálculo e informes IRL (como un elemento del menú del Triángulo Rojo) dentro de JMP > Analizar > Supervivencia de confiabilidad > Degradación > Prueba de estabilidad
Este módulo proporcionaría las siguientes capacidades: Cálculo automatizado de IRL: incorpora modelos estadísticos y fórmulas que permiten a los usuarios ingresar datos de atributos de calidad críticos (CQA) y calcular automáticamente los IRL con precisión, considerando el cambio de estabilidad, la incertidumbre del ensayo y la variabilidad del lote; muestra los IRL. , límites de liberación externos, especificaciones de vida útil y límites de gráficos de control para múltiples lotes. Generación automatizada de informes que detallan cálculos IRL, riesgos asociados y documentación de cumplimiento para fines regulatorios.
¿Cuál sería el valor para usted y/o para otros usuarios si se proporciona esta nueva característica? ILa incorporación de esta característica mejoraría significativamente la eficiencia, la precisión y el cumplimiento normativo en la gestión de la calidad de los productos farmacéuticos. Al automatizar el cálculo y la gestión de los IRL, los usuarios de JMP, particularmente en los sectores biológico y biofarmacéutico, ahorrarían tiempo y recursos y minimizarían el riesgo de incumplimiento. Además, mejora la ventaja competitiva de JMP al ofrecer un conjunto de herramientas único adaptado a las complejas necesidades de estos sectores.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo? Biocon: un actor importante en el sector biofarmacéutico y biológico, que expresa interés en la función para su programa de estabilidad. Rakesh Goud Vasker y Arnab Biswas
¿Existe algún paquete de software competitivo que tenga esta característica o solución que debamos conocer?SLIM, ASAPrime varios paquetes LIMS tienen funciones dedicadas para calcular y administrar IRL de conformidad. Al implementar esta característica, JMP podría llenar un nicho crítico.
¿Esto afectará la renovación, expansión o adopción de un cliente? ¿Esto pone en riesgo una cuenta si no abordamos este problema?Para los clientes, particularmente aquellos en el campo de productos biológicos y biofarmacéuticos, la disponibilidad de esta característica podría ser un factor decisivo a la hora de elegir JMP sobre otras soluciones de software.
