Nome del corso: Industria farmaceuticaStatistiche pratiche CMC
Durata del corso:3天
Introduzione al corso:
Il rapido sviluppo dell’industria farmaceutica, l’intensificazione della concorrenza nel mercato farmaceutico e il miglioramento dei requisiti normativi hanno reso il valore dell’analisi statistica sempre più importante per le aziende farmaceutiche. L’applicazione dell’analisi statistica può consentire alle aziende farmaceutiche di condurre ricerca, sviluppo, produzione e controllo di qualità in modo più accurato e scientifico, aiutando le aziende a comprendere e controllare meglio la qualità dei prodotti, ottimizzare i processi di produzione, ridurre i costi e migliorare la competitività sul mercato. Questo corso di formazione parte da applicazioni pratiche e introduce i metodi di analisi statistica comunemente utilizzati nella CMC nell'industria farmaceutica, tra cui la progettazione sperimentale, il controllo del processo di qualità, l'analisi della stabilità, la gestione dei dati e l'esplorazione visiva dei dati, in modo che gli studenti possano padroneggiare la statistica pratica, le tecnologie e utilizzare queste tecniche per applicare meglio l'analisi statistica nell'industria farmaceutica.
Scopo formativo del corso:
- Studiare sistematicamente e in modo completo vari tipi di progettazione sperimentale e altri metodi di analisi statistica.
- Garantire che gli studenti padroneggino le fasi applicative e le precauzioni dei metodi di analisi statistica e degli strumenti di analisi attraverso esercizi pratici e guidano gli studenti a integrare i metodi statistici nel lavoro reale.
- Aiuta le aziende a migliorare in modo efficace l'efficienza della ricerca e sviluppo, ottimizzare i flussi di processo, ottenere miglioramenti della qualità e ridurre i costi di miglioramento.
Partecipanti al corso:
- Ricercatori scientifici, ingegneri e manager di ricerca e sviluppo che si concentrano sullo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi, sullo sviluppo e sulla valutazione di metodi analitici.
- Ingegneri e manager responsabili della gestione della qualità aziendale, del miglioramento dei processi e del miglioramento dei processi.
Schema dei contenuti del corso:
- Introduzione a JMP
- Gestione dei dati: integrazione e pulizia efficiente dei dati
- recuperare i dati
- Integrare i dati
- Dati puliti
- Definire i dati
- Visualizzazione dei dati: analisi e miglioramento della qualità, presentazione rapida/dinamica dei risultati; gestione delle deviazioni; identificazione rapida dei principali problemi di qualità, ecc.
- generatore di grafici
- grafico a bolle
- Diagramma a lisca di pesce
- diagramma di Pareto
- Analisi statistica descrittiva: revisione annuale della qualità del prodotto, report settimanale, report mensile riepilogativo statistico dei parametri chiave
- Calcolo delle statistiche di base
- Test di normalità dei dati
- Analisi interattiva delle correlazioni
- Verifica di ipotesi: gestione del cambiamento di substrati/ processi / siti /materiali; verifica dello stato di strumenti/apparecchiature, sostituzione; determinazione del periodo di conservazione del prodotto; confronto di coerenza tra farmaci originali e farmaci generici; confronto di coerenza trasferimento del metodo, ecc.;
- Conoscenza di base del test di ipotesi
- Test della media a un campione
- Test della media a due campioni
- prova di equivalenza
- ANOVA unidirezionale
- Introduzione ai test non parametrici
- Analisi di regressione (fattore singolo/ fattori multipli): correlazione tra diversi parametri e attributi critici di qualità, gestione delle verifiche, ecc.;
- Principi di base dell'analisi di regressione
- Costruzione del modello di regressione
- Diagnostica dei modelli di regressione
- Previsioni del modello di regressione
- Progettazione sperimentale: sviluppo di processi/metodi analitici, ottimizzazione, valutazione della tolleranza del metodo, determinazione dello spazio di progettazione, ecc.
- Principi di base del disegno sperimentale
- disegno fattoriale completo
- Design classico dello screening
- progettazione della superficie di risposta
- Design misto
- design personalizzato
- disegno di screening deterministico
- Progettazione estesa
- Analisi di stabilità:
- Estrapolazione della stabilità basata su Q1E
- Confronto della consistenza dei lotti
- Controllo statistico del processo: monitoraggio dei parametri chiave di qualità/parametri delle specifiche ; formulazione di standard di controllo interno aziendale ; revisione annuale della qualità del prodotto; gestione preventiva, ecc.
- Conoscenza base delle carte di controllo
- Grafico di controllo del tipo di misurazione
- Grafico di controllo del conteggio
- analisi della capacità del processo
- Analisi multivariata: conferma del modello ridotto, monitoraggio del processo e diagnosi dei guasti, confronto della consistenza dei lotti
- Analisi delle Componenti Principali PCA
- Data Mining: scoperta del Golden Batch, Problem Batch
- Divisione (albero decisionale)
- Introduzione ai flussi di lavoro: automatizzazione dell'analisi dei dati
caratteristiche del corso:
- La teoria è combinata con la pratica e un gran numero di esempi vengono utilizzati per supportare l'insegnamento, rendendolo di facile comprensione.
- Il contenuto è ampio e copre i metodi di analisi statistica comunemente utilizzati nel campo della CMC farmaceutica.
- Durante il periodo di formazione, puoi usufruire gratuitamente del software originale JMP per garantire l'effetto della formazione.
- Dopo la formazione è possibile partecipare facoltativamente alla certificazione JMP e ottenere il corrispondente certificato di qualificazione.
